Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von audioaufgezeichneten geführten Bildern im Vergleich zu tiefen Atemübungen bei funktionellen gastrointestinalen Schmerzstörungen

17. September 2023 aktualisiert von: John Hollier, Baylor College of Medicine

Wirksamkeit von ferngesteuerten Audioaufzeichnungen im Vergleich zu tiefen Atemübungen bei Patienten in der primären pädiatrischen Versorgung mit funktionellen gastrointestinalen Schmerzstörungen (TCH Pediatric Pilot Award)

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmen Sie, ob audioaufgezeichnete geführte Bilder im Vergleich zu Atemübungen, die über einen digitalen Mediaplayer geliefert werden, die Symptome von Bauchschmerzen bei Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Schmerzstörungen verbessern, die in der Primärversorgung behandelt werden.
  2. Bestimmen Sie, ob Audioaufzeichnungen, geführte Bilder und tiefe Atemübungen, die über einen digitalen Mediaplayer geliefert werden, die psychosoziale Belastung bei Kindern verbessern, die von funktionellen gastrointestinalen Schmerzstörungen betroffen sind, die in der Grundversorgung behandelt werden.

Die Möglichkeit, funktionelle Magen-Darm-Schmerzstörungen mit psychosozialen Ferntherapien zu behandeln, hat das Potenzial, viele Kinder, die von funktionellen Magen-Darm-Schmerzstörungen betroffen sind, kostengünstig zu behandeln. Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie gut diese Patienten in der Primärversorgung von solchen Interventionen profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die in der Grundversorgung mit einer funktionellen gastrointestinalen Schmerzstörung behandelt werden, werden für diese Studie rekrutiert und untersucht. Nachdem die Teilnehmer als geeignet eingestuft wurden, füllen sie mehrere Fragebögen aus und werden dann nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) entweder geführten Bildern oder Atemübungen zugewiesen, die über einen digitalen Mediaplayer bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Tracks mindestens 5 Tage pro Woche für einen 8-wöchigen Interventionszeitraum anzuhören.

In Woche 3 des Interventionszeitraums wird der Teilnehmer ein weiteres 2-wöchiges Schmerz- und Stuhltagebuch führen.

In Woche 7 des Interventionszeitraums wird der Teilnehmer weitere 2 Wochen Schmerz- und Stuhlmilch absolvieren. Nachdem dieses Tagebuch ausgefüllt ist, wird der Teilnehmer erneut mehrere Fragebögen für seinen letzten Besuch ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die die Kriterien für eine funktionelle gastrointestinale Schmerzstörung erfüllen.
  2. Kinder, die ihre Bauchschmerzen in der Primärversorgung behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit anderen Komorbiditäten, die mit chronischen Bauchschmerzen verbunden sind, einschließlich Bauchoperationen und anderen medizinischen Diagnosen, die chronische Bauchschmerzen verursachen können.
  2. Kinder mit einer geistigen Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, mit dem Studienpersonal über ihre Schmerzen zu kommunizieren und Studienfragebögen auszufüllen.
  3. Kinder, die sich bei einem Gastroenterologen zur Behandlung von Bauchschmerzen vorgestellt haben
  4. Kinder, die zuvor tiefe Atemübungen oder geführte Bilder verwendet haben, um ihre Bauchschmerzen zu bewältigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audio Record Guided Imagery (ARGI)
Die Audioaufzeichnungen der geführten Bildsitzungen (Behandlung) werden über einen digitalen Audioplayer (Apple iPod Shuffle) geliefert.
Gerät: Apple iPod Shuffle
Eine Sitzung an mindestens 5 Tagen pro Woche für insgesamt 8 Wochen
Experimental: Tiefe Atemübungen
Die tiefen Atemübungen (Kontrolle) werden über einen digitalen Audioplayer (Apple iPod Shuffle) geliefert.
Gerät: Apple iPod Shuffle
Eine Sitzung an mindestens 5 Tagen pro Woche für insgesamt 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung
Bauchschmerz-Index
Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) Fragebogen
Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der psychosozialen Belastung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zum Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC 3).
Wechsel von Baseline zu 8 Wochen nach der Behandlung
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der gespielten Sitzungen
8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Apple iPod Shuffle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren