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Efficacia delle immagini guidate audio registrate rispetto agli esercizi di respirazione profonda sui disturbi del dolore gastrointestinale funzionale

17 settembre 2023 aggiornato da: John Hollier, Baylor College of Medicine

Efficacia delle immagini guidate audio registrate a distanza rispetto agli esercizi di respirazione profonda su pazienti di cure pediatriche primarie con disturbi del dolore gastrointestinale funzionale (TCH Pediatric Pilot Award)

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Determina se le immagini guidate registrate dall'audio rispetto agli esercizi di respirazione profonda forniti tramite un lettore multimediale digitale migliorano i sintomi del dolore addominale nei bambini con disturbi del dolore gastrointestinale funzionale gestiti nell'ambito delle cure primarie.
  2. Determinare se le immagini guidate audio registrate e gli esercizi di respirazione profonda forniti tramite un lettore multimediale digitale migliorano il disagio psicosociale nei bambini affetti da disturbi del dolore gastrointestinale funzionale gestiti nell'ambito delle cure primarie.

La possibilità di trattare i disturbi del dolore gastrointestinale funzionale utilizzando terapie psicosociali erogate a distanza ha il potenziale per trattare molti bambini affetti da disturbi del dolore gastrointestinale funzionale in modo conveniente. Questo studio fornirà informazioni su quanto bene questi pazienti nelle cure primarie potrebbero beneficiare di tali interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini gestiti nelle cure primarie con un disturbo del dolore gastrointestinale funzionale saranno reclutati e studiati per questo studio. Dopo che i partecipanti saranno ritenuti idonei, completeranno più questionari e quindi verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a immagini guidate o esercizi di respirazione profonda forniti tramite un lettore multimediale digitale. I partecipanti saranno istruiti ad ascoltare i brani almeno 5 giorni a settimana per un periodo di intervento di 8 settimane.

Alla settimana 3 del periodo di intervento, il partecipante completerà un altro diario del dolore e delle feci di 2 settimane.

Alla settimana 7 del periodo di intervento, il partecipante completerà un altro caseificio per il dolore e le feci di 2 settimane. Dopo che questo diario è stato completato, il partecipante completerà nuovamente più questionari per la loro visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini che soddisfano i criteri per un disturbo funzionale del dolore gastrointestinale.
  2. Bambini che gestiscono il loro dolore addominale nel contesto delle cure primarie.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che hanno altre comorbidità associate a dolore addominale cronico, inclusa la chirurgia addominale e altre diagnosi mediche che possono causare dolore addominale cronico.
  2. Bambini con disabilità intellettiva che ostacolerebbero la loro capacità di comunicare con il personale dello studio in merito al loro dolore e completare i questionari dello studio.
  3. Bambini che si sono presentati a un gastroenterologo per la gestione del dolore addominale
  4. Bambini che hanno precedentemente utilizzato esercizi di respirazione profonda o immagini guidate per gestire il dolore addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate da registrazioni audio (ARGI)
Le sessioni di immagini guidate audio registrate (trattamento) verranno fornite tramite un lettore audio digitale (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: Apple iPod Shuffle
Una sessione almeno 5 giorni a settimana per un totale di 8 settimane
Sperimentale: Esercizi di respirazione profonda
Gli esercizi di respirazione profonda (controllo) saranno forniti attraverso un lettore audio digitale (Apple iPod Shuffle).
Dispositivo: Apple iPod Shuffle
Una sessione almeno 5 giorni a settimana per un totale di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del dolore addominale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Indice del dolore addominale
Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Questionario sull'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds QL).
Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel disagio psicosociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC 3) Questionario
Passaggio dal basale a 8 settimane dopo il trattamento
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Conteggio del numero di sessioni giocate
8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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