Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nagrań dźwiękowych z przewodnikiem w porównaniu z ćwiczeniami głębokiego oddychania w czynnościowych zaburzeniach bólowych przewodu pokarmowego

17 września 2023 zaktualizowane przez: John Hollier, Baylor College of Medicine

Skuteczność zdalnie rejestrowanych obrazów dźwiękowych z przewodnikiem w porównaniu z ćwiczeniami głębokiego oddychania u pacjentów podstawowej opieki pediatrycznej z funkcjonalnymi zaburzeniami bólowymi przewodu pokarmowego (nagroda TCH Pediatric Pilot Award)

Celem tego badania jest:

  1. Określenie, czy nagrane dźwiękowo obrazy z przewodnikiem w porównaniu z ćwiczeniami głębokiego oddychania dostarczanymi za pośrednictwem cyfrowego odtwarzacza multimedialnego poprawiają objawy bólu brzucha u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami bólowymi przewodu pokarmowego leczonymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
  2. Ustalenie, czy nagrane audio obrazy z przewodnikiem i ćwiczenia głębokiego oddychania dostarczane za pośrednictwem cyfrowego odtwarzacza multimedialnego poprawiają stres psychospołeczny u dzieci dotkniętych czynnościowymi zaburzeniami bólowymi przewodu pokarmowego leczonymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Możliwość leczenia czynnościowych zaburzeń bólowych przewodu pokarmowego za pomocą zdalnie dostarczanych terapii psychospołecznych może potencjalnie leczyć wiele dzieci dotkniętych czynnościowymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi w opłacalny sposób. Badanie to zapewni wgląd w to, jak dobrze ci pacjenci w podstawowej opiece zdrowotnej mogliby odnieść korzyści z takich interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci leczone w podstawowej opiece zdrowotnej z czynnościowym zaburzeniem bólowym przewodu pokarmowego będą rekrutowane i badane do tego badania. Po tym, jak uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, wypełnią wiele kwestionariuszy, a następnie zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do obrazowania z przewodnikiem lub ćwiczeń głębokiego oddychania dostarczanych za pośrednictwem cyfrowego odtwarzacza multimedialnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać utworów co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8-tygodniowy okres interwencji.

W 3. tygodniu okresu interwencji uczestnik wypełni kolejny 2-tygodniowy dziennik bólu i stolca.

W 7. tygodniu okresu interwencji uczestnik zakończy kolejne 2-tygodniowe leczenie bólu i nabiału stolca. Po wypełnieniu tego dziennika uczestnik ponownie wypełni wiele kwestionariuszy podczas ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które spełniają kryteria funkcjonalnego zespołu bólowego przewodu pokarmowego.
  2. Dzieci, które radzą sobie z bólem brzucha w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które mają inne choroby współistniejące związane z przewlekłym bólem brzucha, w tym operację jamy brzusznej i inne diagnozy medyczne, które mogą powodować przewlekły ból brzucha.
  2. Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną, która utrudniałaby im komunikowanie się z personelem badawczym na temat ich bólu i wypełniania kwestionariuszy badawczych.
  3. Dzieci, które zgłosiły się do gastroenterologa w celu leczenia bólu brzucha
  4. Dzieci, które wcześniej stosowały ćwiczenia głębokiego oddychania lub kierowane obrazy w celu opanowania bólu brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie z przewodnikiem po zapisie audio (ARGI)
Nagrane audio sesje obrazowania z przewodnikiem (leczenie) będą dostarczane za pośrednictwem cyfrowego odtwarzacza audio (Apple iPod Shuffle).
Urządzenie: Apple iPod Shuffle
Jedna sesja co najmniej 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
Eksperymentalny: Ćwiczenia głębokiego oddychania
Ćwiczenia głębokiego oddychania (kontrola) będą realizowane przez cyfrowy odtwarzacz audio (Apple iPod Shuffle).
Urządzenie: Apple iPod Shuffle
Jedna sesja co najmniej 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bólu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu
Indeks bólu brzucha
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (Peds QL).
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu
Zmiana w dystresie psychospołecznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz systemu oceny zachowania dzieci (BASC 3).
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Liczba rozegranych sesji
8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Apple iPod Shuffle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj