機能性胃腸痛障害に対するオーディオ録音ガイド付きイメージと深呼吸エクササイズの有効性
2023年9月17日 更新者：John Hollier、Baylor College of Medicine
機能性消化管疼痛障害のあるプライマリー小児科ケア患者に対するリモートオーディオ録音ガイド付き画像と深呼吸エクササイズの有効性 (TCH Pediatric Pilot Award)
この調査の目的は次のとおりです。
- デジタル メディア プレーヤーを介して配信される音声記録ガイド付き画像と深呼吸エクササイズが、プライマリ ケア環境で管理されている機能性胃腸痛障害の子供の腹痛症状を改善するかどうかを判断します。
- デジタル メディア プレーヤーを介して配信される音声記録ガイド付き画像と深呼吸エクササイズが、プライマリ ケア環境で管理されている機能性胃腸痛障害の影響を受けた子供の心理社会的苦痛を改善するかどうかを判断します。
リモートで提供される心理社会的療法を使用して機能性胃腸痛障害を治療する可能性は、機能性胃腸痛障害の影響を受ける多くの子供を費用対効果の高い方法で治療できる可能性があります。 この研究は、プライマリケアのこれらの患者がそのような介入からどれだけ利益を得ることができるかについての洞察を提供します.
調査の概要
詳細な説明
プライマリケアで管理され、機能性胃腸痛障害のある子供が募集され、この試験のために研究されます。 参加者は資格があると見なされた後、複数のアンケートに回答し、ガイド付き画像またはデジタル メディア プレーヤーを介して配信される深呼吸エクササイズのいずれかに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 参加者は、8 週間の介入期間中、少なくとも週 5 日トラックを聞くように指示されます。
介入期間の 3 週目に、参加者はさらに 2 週間の痛みと便の日記を完成させます。
介入期間の 7 週目に、参加者はさらに 2 週間の痛みと便の乳製品を完了します。 この日記が完成した後、参加者は最終訪問のために複数のアンケートに再度回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能性胃腸痛障害の基準を満たす子供。
- プライマリケア環境で腹痛を管理している子供。
除外基準:
- 慢性的な腹痛を引き起こす可能性のある腹部手術やその他の医学的診断を含む、慢性的な腹痛に関連する他の併存疾患がある子供。
- -知的障害のある子供は、痛みについて研究スタッフとコミュニケーションを取り、研究アンケートに記入する能力を妨げます。
- 腹痛管理のために消化器専門医を受診した子供
- 以前に腹痛を管理するために深呼吸エクササイズやガイド付きイメージを使用したことがある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーディオ レコード ガイド付き画像 (ARGI)
音声記録されたガイド付きイメージ セッション (治療) は、デジタル オーディオ プレーヤー (Apple iPod Shuffle) を通じて配信されます。
|
少なくとも週に 5 日、合計 8 週間の 1 つのセッション
|
|
実験的：深呼吸の練習
深呼吸エクササイズ (コントロール) は、デジタル オーディオ プレーヤー (Apple iPod Shuffle) を通じて配信されます。
|
少なくとも週に 5 日、合計 8 週間の 1 つのセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後8週間までの変化
|
腹痛指数
|
ベースラインから治療後8週間までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の向上
時間枠：ベースラインから治療後8週間までの変化
|
小児生活の質のインベントリ (Peds QL) アンケート
|
ベースラインから治療後8週間までの変化
|
|
心理社会的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから治療後8週間までの変化
|
子供の行動評価システム (BASC 3) アンケート
|
ベースラインから治療後8週間までの変化
|
|
介入の遵守
時間枠：治療後8週間
|
再生されたセッション数のカウント
|
治療後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John M Hollier, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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