Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ljudinspelade guidade bilder kontra djupandningsövningar på funktionella gastrointestinala smärtor

17 september 2023 uppdaterad av: John Hollier, Baylor College of Medicine

Effektiviteten av fjärrstyrda ljudinspelade bilder kontra djupandningsövningar på primärvårdspatienter med funktionella gastrointestinala smärtor (TCH Pediatric Pilot Award)

Syftet med denna studie är att:

  1. Bestäm om ljudinspelade guidade bilder kontra djupandningsövningar som levereras via en digital mediaspelare förbättrar buksmärtasymtom hos barn med funktionella gastrointestinala smärtor som hanteras i primärvården.
  2. Ta reda på om ljudinspelade guidade bilder och djupandningsövningar som levereras via en digital mediaspelare förbättrar psykosocial ångest hos barn som drabbats av funktionella gastrointestinala smärtor som hanteras i primärvården.

Möjligheten att behandla funktionella gastrointestinala smärtor med hjälp av psykosociala terapier som levereras på distans har potential att behandla många barn som drabbats av funktionella gastrointestinala smärtor på ett kostnadseffektivt sätt. Denna studie ska ge insikt i hur väl dessa patienter i primärvården skulle kunna dra nytta av sådana insatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som hanteras i primärvården med en funktionell gastrointestinal smärtsjukdom kommer att rekryteras och studeras för denna studie. Efter att deltagarna har bedömts vara kvalificerade kommer de att fylla i flera frågeformulär och sedan slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) till antingen guidade bilder eller djupandningsövningar som levereras via en digital mediaspelare. Deltagarna kommer att instrueras att lyssna på spåren minst 5 dagar i veckan under en 8 veckors interventionsperiod.

Vid vecka 3 av interventionsperioden kommer deltagaren att fylla i ytterligare 2 veckors smärt- och avföringsdagbok.

Vid vecka 7 av interventionsperioden kommer deltagaren att slutföra ytterligare 2 veckors smärta och avföring. När denna dagbok är klar kommer deltagaren igen att fylla i flera frågeformulär för sitt sista besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som uppfyller kriterierna för en funktionell gastrointestinal smärtsjukdom.
  2. Barn som hanterar sin buksmärta i primärvården.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som har andra komorbiditeter som är förknippade med kronisk buksmärta inklusive bukkirurgi och andra medicinska diagnoser som kan orsaka kronisk buksmärta.
  2. Barn med en intellektuell funktionsnedsättning som skulle försvåra deras förmåga att kommunicera med studiepersonalen om deras smärta och fylla i studieenkäter.
  3. Barn som har presenterats för en gastroenterolog för hantering av buksmärtor
  4. Barn som tidigare har använt djupandningsövningar eller guidade bilder för att hantera sin buksmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audio Record Guid Imagery (ARGI)
De ljudinspelade sessionerna med guidade bilder (behandling) kommer att levereras via en digital ljudspelare (Apple iPod Shuffle).
Enhet: Apple iPod Shuffle
Ett pass minst 5 dagar i veckan i totalt 8 veckor
Experimentell: Djupa andningsövningar
Djupa andningsövningarna (kontroll) kommer att levereras via en digital ljudspelare (Apple iPod Shuffle).
Enhet: Apple iPod Shuffle
Ett pass minst 5 dagar i veckan i totalt 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom på buksmärtor
Tidsram: Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling
Magsmärta Index
Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) frågeformulär
Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling
Förändring i psykosocial nöd
Tidsram: Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling
Beteendebedömningssystem för barn (BASC 3) Frågeformulär
Byt från Baseline till 8 veckor efter behandling
Följsamhet till intervention
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Antal spelade sessioner
8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: John M Hollier, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-39390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Apple iPod Shuffle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera