A probiotikum hatása a bélmikrobióta modulációjára székrekedésben szenvedő betegeknél
IV. fázis, kettős vak, randomizált, vizsgálat a probiatop és a placebo között a gyomor-bélrendszeri funkció és a bélbaktérium-flóra javulásának felmérésére székrekedésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontroll vizsgálat, amely a probiotikum hatását a placebóhoz viszonyítva értékelte az emberi bél mikrobiomában metagenomikai technikával, valamint értékelte ennek a probiotikumnak a székrekedés gasztrointesztinális tranzitjára gyakorolt hatását. résztvevők.
Százhúsz székrekedéses beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: Probiatop vagy Placebo. Minden csoportból az első 22 beteg metagenomikus értékelést is végez a székletminta gyűjtésén keresztül a kezelés előtt és után. Ezen eljárásokon kívül minden betegnek ki kell töltenie egy tünetértékelő kérdőívet a vizsgálat kezdetén, majd a kezelés megkezdése után 14 és 28 nappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és az értékelésre meghatározott napon (napokon) és időpontokban az intézetben jelen van;
- Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Egy vagy több panasza van a székletürítési szokások megváltozására az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek, az alábbiak szerint:
- Evakuálási erőfeszítés a székletürítések legalább 25%-ánál
- Csomós széklet, kolbász alakú, vagy a széklet legalább 25%-ában megkeményedett, a bristoli skála szerint. szám 1, 2 vagy 3;
- Hiányos evakuálási szám a székletürítések legalább 25%-ában;
- Anorektális elzáródás / széklet elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ában;
- Gyártott kézikönyvek a széklet legalább 25%-ának megkönnyítésére (például evakuálás digitális segítséggel, medencefenék támogatása)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Ismert intolerancia vagy allergia bármely vizsgálati termékkel szemben;
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében;
- cöliákiában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
- Pszichiátriai, kardiológiai, légúti, vese- és májbetegségben szenvedő betegek;
- A résztvevő nem fogadja el a tanulmányi felvételt; Clostridium difficile hasmenés diagnózisa az elmúlt 3 hónapban;
- Ismert immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek;
- Bármilyen más gyomor-bélrendszeri patológia;
- 30 napon belüli korábbi antibiotikum-használat;
- Hashajtók vagy egyéb, bélmozgást befolyásoló gyógyszerek gyakori használata (egy hét használat nélkül a felvétel előtt)
- Rendszeres probiotikumos/szimbiotikus kezelés, beleértve a probiotikumokat tartalmazó joghurt rendszeres használatát (egy héttel a felhasználás előtt)
- antidepresszáns, opioid fájdalomcsillapító, görcsoldó vagy antikolinerg szerek rendszeres használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: probiotikus
A probiotikum Lactobacillus acidophilus NCFM-ből, Lactobacillus rhamnosus HN001-ből, Lactobacillus paracasei LPC-37-ből és Bifidobacterium lactis HN019-ből (Probiatop) áll. Az alanyok naponta két tasakot vesznek be, miután 100 ml vízben 28 napig hígították őket.
|
A Probiatop egy élő mikrobiális készítmény, amely 1 g Lactobacillus acidophilus NCFM, 109, Lactobacillus rhamnosus HN001 109, Lactobacillus paracasei LPC-37 109, Bifidobacterium 0extrose 9 HN001 lactis és 10N001 lactis összetételű készítményt tartalmaz. Az alanyoknak naponta két tasakot kell bevenniük, miután 100 ml vízzel hígították őket
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo maltodextrinből áll.
Az alanyok naponta két tasakot vesznek be, miután 28 napon át 100 ml vízben hígították.
|
A placebo tasakok úgy készültek, hogy a probiotikus port ekvivalens mennyiségű maltodextrinnel helyettesítették. Az alanyoknak naponta két tasakot kell bevenniük, miután 100 ml vízzel hígították őket |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítések számának növekedése
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők a vizsgálat során napi naplóba rögzítik a napi székletürítések számát
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők a nemkívánatos eseményeket napi naplóban rögzítik a vizsgálat során
|
28 nap
|
|
A bélbaktérium-flóra változásai
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevők mikrobióta baktériumainak kvantitatív elemzése a 16S rDNS gén szekvenálásával és az egyes résztvevőktől kapott leolvasások összehasonlítása genomi bankokkal a mikroorganizmus azonosítása érdekében.
|
28 nap
|
|
Az életminőség kérdőíven értékelt résztvevők életminőségének javítása
Időkeret: 28 nap
|
Az értékelés életminőség kérdőív segítségével történt.
|
28 nap
|
|
A székrekedés tüneteinek értékelése
Időkeret: 28 nap
|
A székrekedés tüneteinek javulása kritériumok és Bristol skála szerint
|
28 nap
|
|
A székrekedés tüneteinek javulása
Időkeret: 28 nap
|
A székrekedés tüneteinek enyhítése RÓMA III
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ludmila Donato, Monitor, FQM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE4-PROBIATOP-PA-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .