Efectos de los probióticos en la modulación de la microbiota intestinal en pacientes con estreñimiento
Estudio de fase IV, doble ciego, aleatorizado, entre Probiatop y placebo para la evaluación de la mejora de la función gastrointestinal y la flora bacteriana intestinal en pacientes con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio doble ciego, aleatorizado, control con placebo que evaluó la acción de un probiótico en relación a un placebo en el microbioma intestinal humano mediante la técnica de metagenómica, así como también evaluó los efectos de este probiótico en el tránsito gastrointestinal de estreñidos. Participantes.
Ciento veinte pacientes con estreñimiento serán aleatorizados en dos grupos: Probiatop o Placebo. Los primeros 22 pacientes de cada grupo también realizarán una evaluación metagenómica a través de la recolección de muestras de heces antes y después del tratamiento. Además de estos procedimientos, todos los pacientes completarán un cuestionario de evaluación de síntomas al inicio del estudio, y luego después de 14 y 28 días después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al instituto en el (los) día (s) y hora (s) determinados para las evaluaciones;
- Ser capaz de consentir la participación en el estudio
Tiene una o más quejas de cambio en los hábitos intestinales en los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico, como se describe a continuación:
- Esfuerzo de evacuación para al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas, en forma de salchicha o endurecidas en al menos el 25% de las heces, según la escala de Bristol. número 1, 2 o 3;
- Recuento de evacuaciones incompletas en al menos el 25% de las defecaciones;
- Sensación de obstrucción anorrectal/bloqueo de heces en al menos el 25% de las defecaciones;
- Manuales fabricados para facilitar al menos el 25% de las deposiciones (por ejemplo, evacuación con ayuda digital, soporte del suelo pélvico)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio;
- Historia previa de cirugía gastrointestinal;
- Pacientes con enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal;
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas, cardiológicas, respiratorias, renales y hepáticas;
- No aceptación de la admisión al estudio por parte del participante; Diagnóstico de diarrea por Clostridium difficile en los últimos 3 meses;
- Pacientes con enfermedad inmunosupresora conocida;
- Cualquier otra patología gastrointestinal;
- Uso previo de antibióticos en menos de 30 días;
- Uso frecuente de laxantes u otros medicamentos que alteren la motilidad intestinal (una semana sin uso antes de la inclusión)
- Tratamiento regular con probióticos/simbióticos, incluido el uso regular de yogur con probióticos (Una semana antes del uso antes de la inclusión)
- Uso regular de agentes antidepresivos, analgésicos opioides, antiespasmódicos o anticolinérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: probiótico
El probiótico consta de Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 y Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Los sujetos tomarán dos sobres al día después de diluirlos en 100 ml de agua durante 28 días.
|
Probiatop es un sobre de preparación microbiana viva que contiene 1 g de la formulación compuesta por Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ combinados con Polidextrosa. Los sujetos tomarán dos sobres al día después de diluirlos en 100 ml de agua
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en maltodextrina.
Los sujetos tomarán dos sobres al día después de diluirlos en 100 ml de agua durante 28 días.
|
Los sobres de placebo se prepararon sustituyendo cantidades equivalentes de maltodextrina por el polvo probiótico. Los sujetos tomarán dos sobres al día después de diluirlos en 100 ml de agua |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento del número de deposiciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los participantes registrarán el número de defecaciones por día en un diario durante el estudio
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los participantes registrarán los eventos adversos en un diario durante el estudio
|
28 días
|
|
Cambios en la flora bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
|
El análisis cuantitativo de la microbiota bacteriana de los participantes mediante la secuenciación del gen 16S rDNA y las lecturas obtenidas de cada participante se compararon con bancos genómicos para la identificación del microorganismo.
|
28 días
|
|
Mejorar la calidad de vida de los participantes evaluados a través del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
|
La evaluación se realizó a través del cuestionario de calidad de vida.
|
28 días
|
|
Evaluación de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mejoría de los síntomas de estreñimiento por criterios y escala de Bristol
|
28 días
|
|
Mejora de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mejora de los síntomas del estreñimiento por ROMA III
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ludmila Donato, Monitor, FQM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE4-PROBIATOP-PA-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .