Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na modulaci střevní mikroflóry u pacientů se zácpou

31. března 2017 aktualizováno: Farmoquimica S.A.

Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie mezi probiatopem a placebem pro hodnocení zlepšení gastrointestinální funkce a střevní bakteriální flóry u pacientů se zácpou

Probiotikum pro perorální podání, Probiatop®, se skládá z Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 a Bifidobacterium lactis HN019. Jeho aktivita bude porovnána s placebem (maltodextrin). Metagenomická data budou korelována s odpověďmi dotazníku kvality života získanými od účastníků s problémem střevního tranzitu. Během studie bude hodnocen nárůst počtu evakuací, stejně jako zlepšení potíží souvisejících se změnou střevního tranzitu. Účastníci budou užívat probiotika nebo placebo po dobu 28 dnů a před studií a po období léčby bude proveden dotazník týkající se gastrointestinálních funkcí a odběr stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolní studii, která hodnotila působení probiotika ve vztahu k placebu v lidském střevním mikrobiomu technikou metagenomiky a také hodnotila účinky tohoto probiotika na gastrointestinální průchod zácpy. účastníků.

Sto dvacet pacientů se zácpou bude randomizováno do dvou skupin: Probiatop nebo Placebo. Prvních 22 pacientů z každé skupiny také provede metagenomické hodnocení prostřednictvím odběru vzorků stolice před a po léčbě. Kromě těchto postupů všichni pacienti vyplní dotazník pro hodnocení symptomů na začátku studie a poté po 14 a 28 dnech po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasit s dodržováním postupů a požadavků studia a docházkou na ústav ve dnech a časech určených pro hodnocení;
  • Možnost souhlasit s účastí ve studii

  • Máte jednu nebo více stížností na změnu ve vyprazdňování za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou, jak je popsáno níže:

    • Evakuační úsilí pro nejméně 25 % defekací
    • Hrudkovaná stolice, ve tvaru klobásy nebo ztvrdlá u nejméně 25 % stolic, podle Bristolovy stupnice. číslo 1, 2 nebo 3;
    • Neúplná evakuace se počítá u nejméně 25 % defekací;
    • Pocit anorektální obstrukce / zablokování stolice u nejméně 25 % defekací;
    • Vyrobené manuály pro usnadnění alespoň 25 % stolic (například evakuace s digitální pomocí, podpora pánevního dna)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na některý z produktů studie;
  • Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie;
  • Pacienti s celiakií nebo zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti s psychiatrickým, kardiologickým, respiračním, ledvinovým a jaterním onemocněním;
  • Nepřijetí přijetí ke studiu ze strany účastníka; Diagnóza průjmu Clostridium difficile v posledních 3 měsících;
  • Pacienti se známým imunosupresivním onemocněním;
  • Jakákoli jiná gastrointestinální patologie;
  • Předchozí užívání antibiotik za méně než 30 dní;
  • Časté užívání laxativ nebo jiných léků, které mění motilitu střev (jeden týden bez použití před zařazením)
  • Pravidelná léčba probiotiky/symbiotiky včetně pravidelného užívání jogurtu s probiotiky (Týden před užitím před zařazením)
  • Pravidelné užívání antidepresiv, opioidních analgetik, antispasmodik nebo anticholinergik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotikum
Probiotikum se skládá z Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 a Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop), subjekty budou užívat dva sáčky denně po naředění ve 100 ml vody po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Probiotické

Probiatop je sáčky s živým mikrobiálním přípravkem obsahující 1 g přípravku složeného z Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 v kombinaci s Polyextrextrose HN019.1

Subjekty budou užívat dva sáčky denně po jejich naředění ve 100 ml vody

Ostatní jména:
  • Probiatop
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z maltodextrinu. Subjekty budou užívat dva sáčky denně po jejich naředění ve 100 ml vody po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Placebo

Sáčky s placebem byly připraveny náhradou ekvivalentního množství maltodextrinu za probiotický prášek.

Subjekty budou užívat dva sáčky denně po jejich naředění ve 100 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet pohybů střev
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou během studie zaznamenávat počet defekací za den do denního deníku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou během studie zaznamenávat nežádoucí příhody do denního deníku
28 dní
Změny střevní bakteriální flóry
Časové okno: 28 dní
Kvantitativní analýza mikrobiálních bakterií účastníků sekvenováním genu 16S rDNA a odečty získané od každého účastníka byly porovnány s genomovými bankami pro identifikaci mikroorganismu.
28 dní
Zlepšit kvalitu života účastníků hodnocených prostřednictvím dotazníku kvality života
Časové okno: 28 dní
Hodnocení bylo provedeno pomocí dotazníku kvality života.
28 dní
Hodnocení příznaků zácpy
Časové okno: 28 dní
Zlepšení příznaků zácpy podle kritérií a Bristolovy škály
28 dní
Zlepšení příznaků zácpy
Časové okno: 28 dní
Zlepšení příznaků zácpy pomocí ŘÍM III
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit