Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på modulering av tarmmikrobiota hos forstoppede pasienter

31. mars 2017 oppdatert av: Farmoquimica S.A.

Fase IV, dobbeltblind, randomisert, studie mellom probiatop og placebo for vurdering av forbedring av gastrointestinal funksjon og tarmbakterieflora hos forstoppede pasienter

Probiotikaet for oral bruk, Probiatop®, består av Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 og Bifidobacterium lactis HN019. Dens aktivitet vil bli sammenlignet med placebo (Maltodextrin). Metagenomikkdataene vil bli korrelert med svarene på livskvalitetsspørreskjemaet innhentet fra deltakere med intestinal transittproblem. Økningen i antall evakueringer, samt forbedringen av klager knyttet til endringer i tarmpassasjen vil bli evaluert i løpet av studien. Deltakerne vil bruke probiotika eller placebo i en periode på 28 dager, og spørreskjemaet for mage-tarmfunksjon og samle avføring vil bli utført før studien og etter behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollstudie som evaluerte virkningen av et probiotikum i forhold til et placebo i det menneskelige tarmmikrobiomet ved hjelp av metagenomics-teknikken, samt evaluerte effekten av dette probiotikumet på gastrointestinal transitt av forstoppet. deltakere.

Ett hundre og tjue pasienter med forstoppelse vil bli randomisert i to grupper: Probiatop eller Placebo. De første 22 pasientene fra hver gruppe vil også utføre en metagenomisk evaluering gjennom avføringsprøven før og etter behandling. I tillegg til disse prosedyrene vil alle pasienter fylle ut et symptomvurderingsspørreskjema ved studiens begynnelse, og deretter etter 14 og 28 dager etter begynnelsen av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å følge prosedyrene og kravene til studien og delta på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for evalueringene;
  • Å kunne samtykke i studiedeltakelse

  • Har en eller flere klager på endringer i avføringsvaner de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen, som beskrevet nedenfor:

    • Evakueringsinnsats for minst 25 % av avføringen
    • Klumpete avføring, på pølseformet eller herdet i minst 25 % av avføringen, i henhold til Bristol-skalaen. nummer 1, 2 eller 3;
    • Ufullstendig evakuering teller i minst 25 % av avføringen;
    • Følelse av anorektal obstruksjon / blokkering av avføring i minst 25 % av avføringen;
    • Produserte manualer for å lette minst 25 % av avføringen (for eksempel evakuering med digital hjelp, bekkenbunnsstøtte)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Kjent intoleranse eller allergi mot noen av studieproduktene;
  • Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi;
  • Pasienter med cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter med psykiatrisk, kardiologisk, respiratorisk, nyre- og leversykdom;
  • Ingen aksept av studieopptak fra deltakeren; Diagnose av Clostridium difficile diaré de siste 3 månedene;
  • Pasienter med kjent immunsuppressiv sykdom;
  • Enhver annen gastrointestinal patologi;
  • Tidligere bruk av antibiotika på mindre enn 30 dager;
  • Hyppig bruk av avføringsmidler eller andre medisiner som endrer tarmmotiliteten (en uke uten bruk før inkludering)
  • Regelmessig behandling med probiotika / symbiotika, inkludert regelmessig bruk av yoghurt med probiotika (en uke før bruk før inkludering)
  • Regelmessig bruk av antidepressiva, opioidanalgetika, antispasmodiske eller antikolinerge midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk
Probiotika består av Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 og Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop), forsøkspersonene vil ta to poser per dag etter å ha fortynnet dem i 1020 ml vann i 1028 dager.
Kosttilskudd: Probiotisk

Probiatop er en levende mikrobiell preparatpose som inneholder 1 g av formuleringen sammensatt av Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lac.

Forsøkspersonene vil ta to poser per dag etter å ha fortynnet dem i 100 ml vann

Andre navn:
  • Probiatop
Placebo komparator: Placebo
Placebo består av maltodekstrin. Forsøkspersonene vil ta to poser per dag etter å ha fortynnet dem i 100 ml vann i 28 dager.
Kosttilskudd: Placebo

Placeboposene ble fremstilt ved å erstatte det probiotiske pulveret med tilsvarende mengder maltodekstrin.

Forsøkspersonene vil ta to poser per dag etter å ha fortynnet dem i 100 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt antall avføringer
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil registrere antall avføringer per dag i en daglig dagbok under studien
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Deltakerne vil registrere uønskede hendelser i en daglig dagbok under studien
28 dager
Endringer i tarmbakteriefloraen
Tidsramme: 28 dager
Kvantitativ analyse av deltakernes mikrobiotabakterier ved å sekvensere 16S rDNA-genet og avlesningene oppnådd fra hver deltaker ble sammenlignet med genomiske banker for identifikasjon av mikroorganismen.
28 dager
Forbedre livskvaliteten til deltakere evaluert gjennom livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 28 dager
Evalueringen ble utført gjennom livskvalitetsspørreskjema.
28 dager
Evaluering av symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 28 dager
Forbedring av symptomer på forstoppelse etter kriterier og Bristol-skala
28 dager
Forbedring av symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 28 dager
Forbedring av symptomer på forstoppelse av ROMA III
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere