Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op modulatie van de darmmicrobiota bij constipatiepatiënten

31 maart 2017 bijgewerkt door: Farmoquimica S.A.

Fase IV, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek tussen Probiatop en Placebo voor de beoordeling van verbetering van de gastro-intestinale functie en darmflora bij constipatiepatiënten

Het probioticum voor oraal gebruik, Probiatop®, bestaat uit Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 en Bifidobacterium lactis HN019. De activiteit zal worden vergeleken met placebo (maltodextrine). De metagenomics-gegevens zullen worden gecorreleerd met de antwoorden op de Quality of Life-vragenlijst die zijn verkregen van deelnemers met een darmtransitprobleem. De toename van het aantal evacuaties, evenals de verbetering van klachten gerelateerd aan darmtransitstoornissen zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. De deelnemers zullen probiotica of placebo gebruiken gedurende een periode van 28 dagen en de vragenlijst over de gastro-intestinale functie en het verzamelen van ontlasting zullen worden uitgevoerd vóór het onderzoek en na de behandelingsperiode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de werking van een probioticum in relatie tot een placebo in het menselijke darmmicrobioom evalueerde door de techniek van metagenomics, evenals de effecten van dit probioticum op de gastro-intestinale doorvoer van constipatie evalueerde. deelnemers.

Honderdtwintig geconstipeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Probiatop of Placebo. De eerste 22 patiënten van elke groep zullen ook een metagenomische evaluatie uitvoeren via het verzamelen van ontlastingsmonsters voor en na de behandeling. Naast deze procedures zullen alle patiënten een vragenlijst voor symptoombeoordeling invullen aan het begin van het onderzoek en daarna 14 en 28 dagen na het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord te gaan met de procedures en vereisten van de studie en het instituut bij te wonen op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de evaluaties;
  • Toestemming kunnen geven aan studiedeelname

  • U heeft de afgelopen 3 maanden één of meer klachten over verandering in de stoelgang, waarbij de symptomen minstens 6 maanden voor de diagnose zijn begonnen, zoals hieronder beschreven:

    • Evacuatie-inspanning voor ten minste 25% van de defecaties
    • Klonterige ontlasting, worstvormig of verhard in ten minste 25% van de ontlasting, volgens de Bristol-schaal. nummer 1, 2 of 3;
    • Onvolledige evacuatietelling bij ten minste 25% van de ontlasting;
    • Gevoel van anorectale obstructie / verstopping van ontlasting bij ten minste 25% van de ontlasting;
    • Gefabriceerde handleidingen om ten minste 25% van de ontlasting te vergemakkelijken (bijvoorbeeld evacuatie met digitale hulp, bekkenbodemondersteuning)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksproducten;
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  • Patiënten met coeliakie of inflammatoire darmziekte;
  • Patiënten met psychiatrische, cardiologische, respiratoire, nier- en leveraandoeningen;
  • Geen acceptatie van studietoelating door de deelnemer; Diagnose van Clostridium difficile diarree in de laatste 3 maanden;
  • Patiënten met een bekende immunosuppressieve ziekte;
  • Elke andere gastro-intestinale pathologie;
  • Eerder gebruik van antibiotica in minder dan 30 dagen;
  • Frequent gebruik van laxeermiddelen of andere medicatie die de darmmotiliteit verandert (een week zonder gebruik vóór opname)
  • Regelmatige behandeling met probiotica / symbiotica, inclusief regelmatig gebruik van yoghurt met probiotica (een week voor gebruik vóór opname)
  • Regelmatig gebruik van antidepressiva, opioïde pijnstillers, krampstillers of anticholinergica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: probioticum
Probioticum bestaat uit Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 en Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Proefpersonen nemen twee sachets per dag na verdunning in 100 ml water gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Probiotisch

Probiatop is een zakje met levend microbieel preparaat dat 1 g van de formulering bevat, samengesteld uit Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ gecombineerd met polydextrose.

Proefpersonen nemen twee sachets per dag nadat ze zijn verdund in 100 ml water

Andere namen:
  • Probiatop
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaat uit maltodextrine. Proefpersonen nemen twee sachets per dag na verdunning in 100 ml water gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Placebo

De placebozakjes werden bereid door equivalente hoeveelheden maltodextrine te vervangen door het probiotische poeder.

Proefpersonen nemen twee sachets per dag nadat ze zijn verdund in 100 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijdens het onderzoek noteren de deelnemers het aantal ontlastingen per dag in een dagboek
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Deelnemers zullen tijdens de studie de bijwerkingen in een dagelijks dagboek noteren
28 dagen
Veranderingen in de darmbacteriënflora
Tijdsspanne: 28 dagen
Kwantitatieve analyse van de microbiota-bacteriën van de deelnemers door het 16S rDNA-gen te sequentiëren en de meetwaarden van elke deelnemer werden vergeleken met genomische banken voor identificatie van het micro-organisme.
28 dagen
Verbeter de kwaliteit van leven van deelnemers geëvalueerd door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
De evaluatie werd uitgevoerd door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
28 dagen
Evaluatie van symptomen van constipatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verbetering van symptomen van constipatie door criteria en Bristol-schaal
28 dagen
Verbetering van de symptomen van constipatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verbetering van symptomen van obstipatie door ROME III
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren