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Auswirkungen von Probiotika auf die Modulation der Darmmikrobiota bei Patienten mit Verstopfung

31. März 2017 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Phase IV, doppelblinde, randomisierte Studie zwischen Probiatop und Placebo zur Bewertung der Verbesserung der Magen-Darm-Funktion und der Darmbakterienflora bei Patienten mit Verstopfung

Das Probiotikum zur oralen Anwendung, Probiatop®, besteht aus Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 und Bifidobacterium lactis HN019. Seine Aktivität wird mit Placebo (Maltodextrin) verglichen. Die Metagenomikdaten werden mit den Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität korreliert, die von Teilnehmern mit Darmpassageproblemen erhalten wurden. Die Zunahme der Anzahl der Evakuierungen sowie die Verbesserung der Beschwerden im Zusammenhang mit der Veränderung der Darmpassage werden während der Studie evaluiert. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 28 Tagen ein Probiotikum oder ein Placebo einnehmen. Der Fragebogen zur Magen-Darm-Funktion und die Stuhlsammlung werden vor der Studie und nach der Behandlungsdauer durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie, die die Wirkung eines Probiotikums im Vergleich zu einem Placebo im menschlichen Darmmikrobiom mithilfe der Technik der Metagenomik sowie die Auswirkungen dieses Probiotikums auf die Magen-Darm-Passage von Verstopften untersuchte Teilnehmer.

Einhundertzwanzig Patienten mit Verstopfung werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Probiatop oder Placebo. Die ersten 22 Patienten jeder Gruppe führen außerdem eine metagenomische Untersuchung anhand der Entnahme von Stuhlproben vor und nach der Behandlung durch. Zusätzlich zu diesen Verfahren füllen alle Patienten zu Beginn der Studie und dann 14 und 28 Tage nach Beginn der Behandlung einen Fragebogen zur Symptombewertung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie zu, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und das Institut an dem/den Tag(en) und der/den Uhrzeit(en) zu besuchen, die für die Bewertungen festgelegt wurden;
  • Der Studienteilnahme zustimmen können

  • In den letzten 3 Monaten eine oder mehrere Beschwerden über Veränderungen der Stuhlgewohnheiten haben, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten, wie unten beschrieben:

    • Evakuierungsaufwand für mindestens 25 % der Stuhlgänge
    • Nach der Bristol-Skala sind mindestens 25 % der Stühle klumpig, wurstförmig oder verhärtet. Nummer 1, 2 oder 3;
    • Bei mindestens 25 % der Stuhlgänge kommt es zu einer unvollständigen Stuhlentleerung;
    • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Kotblockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge;
    • Angefertigte Handbücher zur Erleichterung von mindestens 25 % des Stuhlgangs (z. B. Evakuierung mit digitaler Hilfe, Beckenbodenunterstützung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
  • Patienten mit Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankung;
  • Patienten mit psychiatrischen, kardiologischen, Atemwegs-, Nieren- und Lebererkrankungen;
  • Keine Annahme der Studienzulassung durch den Teilnehmer; Diagnose von Clostridium difficile-Durchfall in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten mit bekannter immunsuppressiver Erkrankung;
  • Jede andere gastrointestinale Pathologie;
  • Vorherige Einnahme von Antibiotika in weniger als 30 Tagen;
  • Häufiger Gebrauch von Abführmitteln oder anderen Medikamenten, die die Darmmotilität verändern (eine Woche ohne Anwendung vor der Aufnahme)
  • Regelmäßige Behandlung mit Probiotika/Symbiotika, einschließlich regelmäßiger Einnahme von Joghurt mit Probiotika (eine Woche vor der Einnahme vor Aufnahme)
  • Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva, Opioid-Analgetika, krampflösenden oder anticholinergen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: probiotisch
Probiotikum besteht aus Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 und Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Die Probanden nehmen zwei Beutel pro Tag ein, nachdem sie 28 Tage lang in 100 ml Wasser verdünnt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

Probiatop ist ein lebendes mikrobielles Präparat, das 1 g der Formulierung bestehend aus 10⁹ Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹ Lactobacillus rhamnosus HN001, 10⁹ Lactobacillus paracasei LPC-37, 10⁹ Bifidobacterium lactis HN019 in Kombination mit Polydextrose enthält.

Die Probanden nehmen zwei Beutel pro Tag ein, nachdem sie in 100 ml Wasser verdünnt wurden

Andere Namen:
  • Probiatop
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus Maltodextrin. Die Probanden nehmen zwei Beutel pro Tag ein, nachdem sie 28 Tage lang in 100 ml Wasser verdünnt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Placebo-Beutel wurden hergestellt, indem das probiotische Pulver durch äquivalente Mengen Maltodextrin ersetzt wurde.

Die Probanden nehmen zwei Beutel pro Tag ein, nachdem sie in 100 ml Wasser verdünnt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer erfassen während der Studie die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in einem täglichen Tagebuch
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Teilnehmer erfassen die unerwünschten Ereignisse während des Studiums in einem täglichen Tagebuch
28 Tage
Veränderungen der Darmbakterienflora
Zeitfenster: 28 Tage
Quantitative Analyse der Mikrobiota-Bakterien der Teilnehmer durch Sequenzierung des 16S-rDNA-Gens und die von jedem Teilnehmer erhaltenen Messwerte wurden mit Genombanken zur Identifizierung des Mikroorganismus verglichen.
28 Tage
Verbessern Sie die Lebensqualität der Teilnehmer, die anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität bewertet wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung erfolgte mittels Fragebogen zur Lebensqualität.
28 Tage
Beurteilung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserung der Verstopfungssymptome nach Kriterien und Bristol-Skala
28 Tage
Verbesserung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserung der Verstopfungssymptome durch ROME III
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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