- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103958
Efeitos do Probiótico na Modulação da Microbiota Intestinal em Pacientes Constipados
Fase IV, Duplo Cego, Randomizado, Estudo Entre Probiatop e Placebo para Avaliação da Melhoria da Função Gastrointestinal e Flora Bacteriana Intestinal em Pacientes Constipados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado que avaliou a ação de um probiótico em relação a um placebo no microbioma intestinal humano pela técnica de metagenômica, bem como avaliou os efeitos desse probiótico no trânsito gastrointestinal de constipados participantes.
Cento e vinte pacientes constipados serão randomizados em dois grupos: Probiatop ou Placebo. Os primeiros 22 pacientes de cada grupo também farão uma avaliação metagenômica através da coleta de fezes antes e após o tratamento. Além desses procedimentos, todos os pacientes preencherão um questionário de avaliação de sintomas no início do estudo, 14 e 28 dias após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
- Ser capaz de consentir a participação no estudo
Ter uma ou mais queixas de alteração do hábito intestinal nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico, conforme descrito abaixo:
- Esforço de evacuação para pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares, em forma de salsicha ou endurecidas em pelo menos 25% das fezes, de acordo com a escala de Bristol. número 1, 2 ou 3;
- Contagem de evacuações incompletas em pelo menos 25% das defecações;
- Sensação de obstrução anorretal/bloqueio das fezes em pelo menos 25% das defecações;
- Manuais fabricados para facilitar pelo menos 25% das evacuações (por exemplo, evacuação com ajuda digital, apoio do assoalho pélvico)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo;
- História prévia de cirurgia gastrointestinal;
- Pacientes com doença celíaca ou doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com doenças psiquiátricas, cardiológicas, respiratórias, renais e hepáticas;
- Não aceitação da admissão no estudo pelo participante; Diagnóstico de diarreia por Clostridium difficile nos últimos 3 meses;
- Pacientes com doença imunossupressora conhecida;
- Qualquer outra patologia gastrointestinal;
- Uso prévio de antibióticos em menos de 30 dias;
- Uso frequente de laxantes ou outra medicação que altere a motilidade intestinal (uma semana sem uso antes da inclusão)
- Tratamento regular com probióticos/simbióticos, incluindo uso regular de iogurte com probióticos (Uma semana antes do uso antes da inclusão)
- Uso regular de antidepressivos, analgésicos opioides, antiespasmódicos ou agentes anticolinérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: probiótico
O probiótico consiste em Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop).
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Probiatop é um sachê de preparação microbiana viva contendo 1g da formulação composta por Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ combinado com Polidextrose. Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em maltodextrina.
Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água por 28 dias.
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Os sachês de placebo foram preparados substituindo quantidades equivalentes de Maltodextrina pelo probiótico em pó. Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do número de movimentos intestinais
Prazo: 28 dias
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Os participantes registrarão o número de defecações por dia em um diário durante o estudo
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Os participantes registrarão os eventos adversos em um diário durante o estudo
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28 dias
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Alterações da flora bacteriana intestinal
Prazo: 28 dias
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A análise quantitativa das bactérias da microbiota dos participantes por meio do sequenciamento do gene 16S rDNA e as leituras obtidas de cada participante foram comparadas com bancos genômicos para identificação do microrganismo.
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28 dias
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Melhorar a qualidade de vida dos participantes avaliados por meio do questionário de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
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A avaliação foi realizada por meio de questionário de qualidade de vida.
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28 dias
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Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 28 dias
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Melhora dos sintomas de constipação por critérios e escala de Bristol
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28 dias
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Melhora dos sintomas de constipação
Prazo: 28 dias
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Melhora dos sintomas de constipação por ROMA III
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ludmila Donato, Monitor, FQM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE4-PROBIATOP-PA-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Probiótico
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