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Efeitos do Probiótico na Modulação da Microbiota Intestinal em Pacientes Constipados

31 de março de 2017 atualizado por: Farmoquimica S.A.

Fase IV, Duplo Cego, Randomizado, Estudo Entre Probiatop e Placebo para Avaliação da Melhoria da Função Gastrointestinal e Flora Bacteriana Intestinal em Pacientes Constipados

O probiótico para uso oral, Probiatop®, consiste em Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019. Sua atividade será comparada com placebo (maltodextrina). Os dados metagenômicos serão correlacionados com as respostas do Questionário de Qualidade de Vida obtidas de participantes com problema de trânsito intestinal. O aumento do número de evacuações, bem como a melhora das queixas relacionadas à alteração do trânsito intestinal serão avaliados durante o estudo. Os participantes farão uso de probiótico ou placebo por um período de 28 dias e o questionário de função gastrointestinal e coleta de fezes serão realizados antes do estudo e após período de tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado que avaliou a ação de um probiótico em relação a um placebo no microbioma intestinal humano pela técnica de metagenômica, bem como avaliou os efeitos desse probiótico no trânsito gastrointestinal de constipados participantes.

Cento e vinte pacientes constipados serão randomizados em dois grupos: Probiatop ou Placebo. Os primeiros 22 pacientes de cada grupo também farão uma avaliação metagenômica através da coleta de fezes antes e após o tratamento. Além desses procedimentos, todos os pacientes preencherão um questionário de avaliação de sintomas no início do estudo, 14 e 28 dias após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
  • Ser capaz de consentir a participação no estudo
  • Ter uma ou mais queixas de alteração do hábito intestinal nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico, conforme descrito abaixo:

    • Esforço de evacuação para pelo menos 25% das defecações
    • Fezes irregulares, em forma de salsicha ou endurecidas em pelo menos 25% das fezes, de acordo com a escala de Bristol. número 1, 2 ou 3;
    • Contagem de evacuações incompletas em pelo menos 25% das defecações;
    • Sensação de obstrução anorretal/bloqueio das fezes em pelo menos 25% das defecações;
    • Manuais fabricados para facilitar pelo menos 25% das evacuações (por exemplo, evacuação com ajuda digital, apoio do assoalho pélvico)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo;
  • História prévia de cirurgia gastrointestinal;
  • Pacientes com doença celíaca ou doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes com doenças psiquiátricas, cardiológicas, respiratórias, renais e hepáticas;
  • Não aceitação da admissão no estudo pelo participante; Diagnóstico de diarreia por Clostridium difficile nos últimos 3 meses;
  • Pacientes com doença imunossupressora conhecida;
  • Qualquer outra patologia gastrointestinal;
  • Uso prévio de antibióticos em menos de 30 dias;
  • Uso frequente de laxantes ou outra medicação que altere a motilidade intestinal (uma semana sem uso antes da inclusão)
  • Tratamento regular com probióticos/simbióticos, incluindo uso regular de iogurte com probióticos (Uma semana antes do uso antes da inclusão)
  • Uso regular de antidepressivos, analgésicos opioides, antiespasmódicos ou agentes anticolinérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: probiótico
O probiótico consiste em Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop).

Probiatop é um sachê de preparação microbiana viva contendo 1g da formulação composta por Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ combinado com Polidextrose.

Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água

Outros nomes:
  • Probiatop
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em maltodextrina. Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água por 28 dias.

Os sachês de placebo foram preparados substituindo quantidades equivalentes de Maltodextrina pelo probiótico em pó.

Os sujeitos tomarão dois sachês por dia após diluí-los em 100 ml de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do número de movimentos intestinais
Prazo: 28 dias
Os participantes registrarão o número de defecações por dia em um diário durante o estudo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Os participantes registrarão os eventos adversos em um diário durante o estudo
28 dias
Alterações da flora bacteriana intestinal
Prazo: 28 dias
A análise quantitativa das bactérias da microbiota dos participantes por meio do sequenciamento do gene 16S rDNA e as leituras obtidas de cada participante foram comparadas com bancos genômicos para identificação do microrganismo.
28 dias
Melhorar a qualidade de vida dos participantes avaliados por meio do questionário de qualidade de vida
Prazo: 28 dias
A avaliação foi realizada por meio de questionário de qualidade de vida.
28 dias
Avaliação dos sintomas de constipação
Prazo: 28 dias
Melhora dos sintomas de constipação por critérios e escala de Bristol
28 dias
Melhora dos sintomas de constipação
Prazo: 28 dias
Melhora dos sintomas de constipação por ROMA III
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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