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Effets des probiotiques sur la modulation du microbiote intestinal chez les patients constipés

31 mars 2017 mis à jour par: Farmoquimica S.A.

Étude de phase IV, en double aveugle, randomisée, entre Probiatop et un placebo pour l'évaluation de l'amélioration de la fonction gastro-intestinale et de la flore bactérienne intestinale chez les patients constipés

Le probiotique à usage oral, Probiatop®, est composé de Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 et Bifidobacterium lactis HN019. Son activité sera comparée à un placebo (maltodextrine). Les données métagénomiques seront corrélées avec les réponses au questionnaire de qualité de vie obtenues auprès des participants ayant un problème de transit intestinal. L'augmentation du nombre d'évacuations, ainsi que l'amélioration des plaintes liées à l'altération du transit intestinal seront évaluées au cours de l'étude. Les participants utiliseront un probiotique ou un placebo pendant une période de 28 jours et le questionnaire sur la fonction gastro-intestinale et la collecte des selles seront effectués avant l'étude et après la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo qui a évalué l'action d'un probiotique par rapport à un placebo dans le microbiome intestinal humain par la technique de la métagénomique, ainsi qu'évalué les effets de ce probiotique sur le transit gastro-intestinal des constipés. participants.

Cent vingt patients constipés seront randomisés en deux groupes : Probiatop ou Placebo. Les 22 premiers patients de chaque groupe effectueront également une évaluation métagénomique à travers la collecte d'échantillons de selles avant et après le traitement. Outre ces procédures, tous les patients rempliront un questionnaire d'évaluation des symptômes au début de l'étude, puis après 14 et 28 jours après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de respecter les procédures et les exigences de l'étude et de se présenter à l'institut au(x) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
  • Pouvoir consentir à la participation à l'étude

  • Avoir une ou plusieurs plaintes de changement dans les habitudes intestinales au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, comme décrit ci-dessous :

    • Effort d'évacuation pour au moins 25% des défécations
    • Selles grumeleuses, en forme de saucisse ou durcies dans au moins 25 % des selles, selon l'échelle de Bristol. numéro 1, 2 ou 3 ;
    • Compte d'évacuation incomplète dans au moins 25% des défécations;
    • Sensation d'obstruction anorectale / blocage des matières fécales dans au moins 25% des défécations ;
    • Manuels fabriqués pour faciliter au moins 25% des selles (par exemple, évacuation avec aide numérique, support du plancher pelvien)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Intolérance ou allergie connue à l'un des produits de l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
  • Patients atteints de maladie coeliaque ou de maladie intestinale inflammatoire ;
  • Patients atteints de maladies psychiatriques, cardiologiques, respiratoires, rénales et hépatiques ;
  • Aucune acceptation de l'admission à l'étude par le participant ; Diagnostic de diarrhée à Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients atteints d'une maladie immunosuppressive connue ;
  • Toute autre pathologie gastro-intestinale ;
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques en moins de 30 jours ;
  • Utilisation fréquente de laxatifs ou d'autres médicaments qui altèrent la motricité intestinale (une semaine sans utilisation avant l'inclusion)
  • Traitement régulier avec probiotiques/symbiotiques, y compris utilisation régulière de yaourt avec probiotiques (Une semaine avant utilisation avant inclusion)
  • Utilisation régulière d'antidépresseurs, d'analgésiques opioïdes, d'agents antispasmodiques ou anticholinergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: probiotique
Le probiotique se compose de Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 et Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Les sujets prendront deux sachets par jour après les avoir dilués dans 100 ml d'eau pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Probiotique

Probiatop est une préparation microbienne vivante en sachets contenant 1g de la formulation composée de Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ combiné avec Polydextrose.

Les sujets prendront deux sachets par jour après les avoir dilués dans 100 ml d'eau

Autres noms:
  • Probiatop
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est constitué de maltodextrine. Les sujets prendront deux sachets par jour après les avoir dilués dans 100 ml d'eau pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Placebo

Les sachets placebo ont été préparés en substituant des quantités équivalentes de maltodextrine à la poudre probiotique.

Les sujets prendront deux sachets par jour après les avoir dilués dans 100 ml d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de selles
Délai: 28 jours
Les participants enregistreront le nombre de défécations par jour dans un journal quotidien pendant l'étude
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
Les participants enregistreront les événements indésirables dans un journal quotidien pendant l'étude
28 jours
Modifications de la flore bactérienne intestinale
Délai: 28 jours
L'analyse quantitative des bactéries du microbiote des participants par séquençage du gène ADNr 16S et les lectures obtenues de chaque participant ont été comparées aux banques génomiques pour l'identification du microorganisme.
28 jours
Améliorer la qualité de vie des participants évalués à travers un questionnaire de qualité de vie
Délai: 28 jours
L'évaluation a été réalisée au moyen d'un questionnaire de qualité de vie.
28 jours
Évaluation des symptômes de la constipation
Délai: 28 jours
Amélioration des symptômes de la constipation par critères et échelle de Bristol
28 jours
Amélioration des symptômes de la constipation
Délai: 28 jours
Amélioration des symptômes de la constipation par ROME III
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farmoquimica S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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