변비 환자의 장내 미생물총 조절에 대한 프로바이오틱스의 영향
변비환자의 위장기능 및 장내세균총 개선 평가를 위한 프로비아톱과 위약의 임상4상 이중맹검 무작위배정 연구
연구 개요
상세 설명
metagenomics 기술을 통해 인간 장내 미생물 군집에서 위약과 관련하여 프로바이오틱의 작용을 평가하고 이 프로바이오틱이 변비 환자의 위장 통과에 미치는 영향을 평가한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군 연구입니다. 참가자들.
120명의 변비 환자를 프로비아톱 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 각 그룹의 1차 22명의 환자는 치료 전후 대변 샘플 수집을 통해 metagenomic 평가를 수행합니다. 이러한 절차 외에도 모든 환자는 연구 기준선과 치료 시작 후 14일 및 28일 후에 증상 평가 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 연구소에 참석하는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있음
아래에 설명된 바와 같이 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 배변 습관의 변화에 대한 불만이 한 번 이상 있습니다.
- 배변의 최소 25%에 대한 대피 노력
- 브리스톨 척도에 따르면 소시지 모양의 울퉁불퉁한 변 또는 변의 25% 이상에서 굳은 변. 숫자 1, 2 또는 3;
- 배변의 최소 25%에서 불완전 배변 횟수;
- 배변의 최소 25%에서 항문직장 폐쇄/대변 막힘 느낌;
- 배변의 최소 25%를 용이하게 하기 위해 제작된 설명서(예: 디지털 도움을 통한 대피, 골반저 지지대)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 임의의 연구 제품에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기,
- 위장관 수술의 과거력;
- 체강 질병 또는 염증성 장 질환 환자;
- 정신과, 심장, 호흡기, 신장 및 간 질환이 있는 환자;
- 참가자가 연구 입학을 수락하지 않습니다. 최근 3개월 이내에 클로스트리디움 디피실리성 설사 진단;
- 알려진 면역 억제 질환이 있는 환자;
- 기타 모든 위장관 병리;
- 30일 미만의 이전 항생제 사용;
- 완하제 또는 장 운동성을 변경하는 기타 약물의 빈번한 사용(포함 전 사용하지 않고 1주일)
- 프로바이오틱스를 함유한 요거트를 정기적으로 사용하는 것을 포함하여 프로바이오틱스/공생균으로 정기적인 치료(포함 전 사용 1주일 전)
- 항우울제, 오피오이드 진통제, 항경련제 또는 항콜린제를 정기적으로 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
프로바이오틱스는 락토바실러스 아시도필러스 NCFM, 락토바실러스 람노서스 HN001, 락토바실러스 파라카제이 LPC-37 및 비피도박테리움 락티스 HN019(프로비아톱)로 구성되어 있으며, 대상자는 28일 동안 물 100ml에 희석한 후 하루 2포씩 섭취하게 됩니다.
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프로비아톱은 Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ 및 Polydextrose로 구성된 제형 1g을 함유하는 생 미생물 제제 주머니입니다. 피험자는 100ml의 물에 희석한 후 하루 2포를 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 말토덱스트린으로 구성되어 있습니다.
피험자는 28일 동안 100ml의 물에 희석한 후 하루 2포를 섭취하게 됩니다.
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프로바이오틱스 분말을 동량의 말토덱스트린으로 대체하여 위약 봉지를 준비했습니다. 피험자는 100ml의 물에 희석한 후 하루 2포를 섭취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수 증가
기간: 28일
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참가자는 연구 기간 동안 일일 일지에 배변 횟수를 기록합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 28일
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참가자는 연구 중에 일일 일지에 부작용을 기록합니다.
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28일
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장내 세균총의 변화
기간: 28일
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16S rDNA 유전자를 시퀀싱하여 참여자의 장내세균을 정량 분석하고 각 참여자로부터 얻은 판독값을 게놈 뱅크와 비교하여 미생물 동정을 수행합니다.
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28일
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삶의 질 설문지를 통해 평가된 참여자의 삶의 질 향상
기간: 28일
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평가는 삶의 질 설문지를 통해 이루어졌다.
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28일
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변비 증상 평가
기간: 28일
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기준 및 브리스톨 척도에 따른 변비 증상 개선
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28일
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변비 증상 개선
기간: 28일
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ROM III에 의한 변비 증상 개선
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ludmila Donato, Monitor, FQM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생균제에 대한 임상 시험
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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