Wpływ probiotyku na modulację mikroflory jelitowej u pacjentów z zaparciami
Faza IV, podwójnie ślepe, randomizowane badanie między probiatopem a placebo w celu oceny poprawy czynności przewodu pokarmowego i flory bakteryjnej jelit u pacjentów z zaparciami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne placebo, w którym oceniano działanie probiotyku w stosunku do placebo na mikrobiom jelitowy człowieka za pomocą techniki metagenomiki, a także oceniano wpływ tego probiotyku na pasaż żołądkowo-jelitowy zaparć Uczestnicy.
Stu dwudziestu pacjentów z zaparciami zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Probiatop lub Placebo. Pierwszych 22 pacjentów z każdej grupy przeprowadzi również ocenę metagenomiczną poprzez pobranie próbki kału przed i po leczeniu. Oprócz tych procedur wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz oceny objawów na początku badania, a następnie po 14 i 28 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodzić się na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz uczęszczać do instytutu w dniu (dniach) i czasie (godzinach) określonych dla ocen;
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
Mieć jedną lub więcej skarg na zmianę nawyków jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą, jak opisano poniżej:
- Wysiłek ewakuacyjny dla co najmniej 25% wypróżnień
- Stolce grudkowate, w kształcie kiełbasy lub stwardniałe w co najmniej 25% stolców według skali Bristolskiej. numer 1, 2 lub 3;
- Niepełna liczba wypróżnień w co najmniej 25% wypróżnień;
- Uczucie niedrożności odbytu/zablokowania kału w co najmniej 25% wypróżnień;
- Wyprodukowane instrukcje ułatwiające co najmniej 25% stolców (na przykład ewakuacja z pomocą cyfrową, wsparcie dna miednicy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z badanych produktów;
- Wcześniejsza historia chirurgii przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z celiakią lub nieswoistym zapaleniem jelit;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, kardiologicznymi, oddechowymi, nerkowymi i wątrobowymi;
- Brak akceptacji przyjęcia na studia przez uczestnika; Rozpoznanie biegunki Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci ze znaną chorobą immunosupresyjną;
- Każda inna patologia żołądkowo-jelitowa;
- Wcześniejsze stosowanie antybiotyków w okresie krótszym niż 30 dni;
- Częste stosowanie środków przeczyszczających lub innych leków wpływających na perystaltykę jelit (jeden tydzień bez stosowania przed włączeniem)
- Regularne leczenie probiotykami / symbiotykami, w tym regularne stosowanie jogurtu z probiotykami (Tydzień przed użyciem przed włączeniem)
- Regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, przeciwskurczowych lub antycholinergicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: probiotyk
Probiotyk składa się z Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 i Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Badani będą przyjmować dwie saszetki dziennie po rozcieńczeniu ich w 100 ml wody przez 28 dni.
|
Probiatop to saszetki z żywym preparatem mikrobiologicznym zawierające 1g preparatu złożonego z Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ w połączeniu z polidekstrozą. Badani będą przyjmować dwie saszetki dziennie po rozcieńczeniu ich w 100 ml wody
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z maltodekstryny.
Badani będą przyjmować dwie saszetki dziennie po rozcieńczeniu ich w 100 ml wody przez 28 dni.
|
Saszetki placebo przygotowano przez zastąpienie proszku probiotycznego równoważnymi ilościami maltodekstryny. Badani będą przyjmować dwie saszetki dziennie po rozcieńczeniu ich w 100 ml wody |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnicy będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniczku podczas badania
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnicy będą zapisywać zdarzenia niepożądane w dzienniku podczas badania
|
28 dni
|
|
Zmiany flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: 28 dni
|
Analiza ilościowa mikroflory bakteryjnej uczestników poprzez sekwencjonowanie genu 16S rDNA i odczyty uzyskane od każdego uczestnika zostały porównane z bankami genomowymi w celu identyfikacji mikroorganizmu.
|
28 dni
|
|
Poprawa jakości życia uczestników oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceny dokonano za pomocą kwestionariusza jakości życia.
|
28 dni
|
|
Ocena objawów zaparć
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawa objawów zaparć według kryteriów i skali Bristolskiej
|
28 dni
|
|
Poprawa objawów zaparć
Ramy czasowe: 28 dni
|
Łagodzenie objawów zaparć przez ROME III
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ludmila Donato, Monitor, FQM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE4-PROBIATOP-PA-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony