Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del probiotico sulla modulazione del microbiota intestinale nei pazienti stitici

31 marzo 2017 aggiornato da: Farmoquimica S.A.

Studio di fase IV, in doppio cieco, randomizzato, tra Probiatop e placebo per la valutazione del miglioramento della funzione gastrointestinale e della flora batterica intestinale nei pazienti stitici

Il probiotico per uso orale, Probiatop®, è costituito da Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019. La sua attività sarà confrontata con il placebo (Maltodestrina). I dati di metagenomica saranno correlati con le risposte al questionario sulla qualità della vita ottenute dai partecipanti con problemi di transito intestinale. Durante lo studio sarà valutato l'aumento del numero di evacuazioni, nonché il miglioramento dei disturbi legati all'alterazione del transito intestinale. I partecipanti useranno probiotici o placebo per un periodo di 28 giorni e il questionario sulla funzione gastrointestinale e la raccolta delle feci verranno eseguiti prima dello studio e dopo il periodo di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio in doppio cieco, randomizzato, di controllo con placebo che ha valutato l'azione di un probiotico in relazione a un placebo nel microbioma intestinale umano mediante la tecnica della metagenomica, oltre a valutare gli effetti di questo probiotico sul transito gastrointestinale di stitichezza partecipanti.

Centoventi pazienti stitici saranno randomizzati in due gruppi: Probiatop o Placebo. I primi 22 pazienti di ciascun gruppo eseguiranno anche una valutazione metagenomica attraverso la raccolta di campioni di feci prima e dopo il trattamento. Oltre a queste procedure, tutti i pazienti compileranno un questionario di valutazione dei sintomi al basale dello studio, e poi dopo 14 e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nel giorno (i) e nell'ora (i) determinati per le valutazioni;
  • Essere in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

  • Avere una o più lamentele di cambiamento delle abitudini intestinali negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, come descritto di seguito:

    • Sforzo di evacuazione per almeno il 25% delle defecazioni
    • Feci grumose, a forma di salsiccia o indurite in almeno il 25% delle feci, secondo la scala di Bristol. numero 1, 2 o 3;
    • Conteggio dell'evacuazione incompleta in almeno il 25% delle defecazioni;
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale delle feci in almeno il 25% delle defecazioni;
    • Manuali fabbricati per facilitare almeno il 25% delle feci (ad esempio, evacuazione con aiuto digitale, supporto del pavimento pelvico)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio;
  • Storia precedente di chirurgia gastrointestinale;
  • Pazienti con malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti con malattie psichiatriche, cardiologiche, respiratorie, renali ed epatiche;
  • mancata accettazione dell'ammissione allo studio da parte del partecipante; Diagnosi di diarrea da Clostridium difficile negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con malattia immunosoppressiva nota;
  • Qualsiasi altra patologia gastrointestinale;
  • Precedente uso di antibiotici in meno di 30 giorni;
  • Uso frequente di lassativi o altri farmaci che alterano la motilità intestinale (una settimana senza uso prima dell'inclusione)
  • Trattamento regolare con probiotici/simbiotici, compreso l'uso regolare di yogurt con probiotici (una settimana prima dell'uso prima dell'inclusione)
  • Uso regolare di antidepressivi, analgesici oppioidi, agenti antispasmodici o anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: probiotico
Il probiotico è costituito da Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 e Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop), I soggetti assumeranno due bustine al giorno dopo averle diluite in 100 ml di acqua per 28 giorni.
Integratore alimentare: Probiotico

Probiatop è un preparato microbico vivo in bustine contenente 1 g della formulazione composta da Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ combinato con Polidestrosio.

I soggetti prenderanno due bustine al giorno dopo averle diluite in 100 ml di acqua

Altri nomi:
  • Probiatop
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da maltodestrina. I soggetti prenderanno due bustine al giorno dopo averle diluite in 100 ml di acqua per 28 giorni.
Integratore alimentare: Placebo

Le bustine placebo sono state preparate sostituendo quantità equivalenti di Maltodestrina alla polvere probiotica.

I soggetti prenderanno due bustine al giorno dopo averle diluite in 100 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero durante lo studio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
I partecipanti registreranno gli eventi avversi in un diario giornaliero durante lo studio
28 giorni
Alterazioni della flora batterica intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
L'analisi quantitativa dei batteri del microbiota dei partecipanti mediante il sequenziamento del gene 16S rDNA e le letture ottenute da ciascun partecipante sono state confrontate con banche genomiche per l'identificazione del microrganismo.
28 giorni
Migliorare la qualità della vita dei partecipanti valutati attraverso il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione è stata effettuata attraverso un questionario sulla qualità della vita.
28 giorni
Valutazione dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Miglioramento dei sintomi della stitichezza secondo criteri e scala di Bristol
28 giorni
Miglioramento dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Miglioramento dei sintomi della stitichezza con ROME III
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi