Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på modulering av tarmmikrobiotan hos patienter med förstoppning

31 mars 2017 uppdaterad av: Farmoquimica S.A.

Fas IV, dubbelblind, randomiserad, studie mellan probiatop och placebo för bedömning av förbättring av den gastrointestinala funktionen och tarmbakteriefloran hos patienter med förstoppning

Probiotikan för oral användning, Probiatop®, består av Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 och Bifidobacterium lactis HN019. Dess aktivitet kommer att jämföras med placebo (Maltodextrin). Metagenomikdata kommer att korreleras med svaren från frågeformuläret om livskvalitet som erhållits från deltagare med problem med tarmpassage. Ökningen av antalet evakueringar, såväl som förbättringen av klagomål relaterade till förändringar i tarmtransit kommer att utvärderas under studien. Deltagarna kommer att använda probiotika eller placebo under en period av 28 dagar och frågeformuläret för mag-tarmfunktion och samla avföring kommer att utföras före studien och efter behandlingsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollstudie som utvärderade verkan av ett probiotikum i förhållande till ett placebo i den mänskliga tarmmikrobiomet med tekniken för metagenomics, samt utvärderade effekterna av detta probiotika på gastrointestinal transit av förstoppad deltagare.

Hundra och tjugo patienter med förstoppning kommer att randomiseras i två grupper: Probiatop eller Placebo. De första 22 patienterna från varje grupp kommer också att utföra en metagenomisk utvärdering genom avföringsprovtagningen före och efter behandlingen. Förutom dessa procedurer kommer alla patienter att fylla i ett frågeformulär för symtombedömning vid studiens början, och sedan efter 14 och 28 dagar efter behandlingens början.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att följa studiens procedurer och krav och gå till institutet på den eller de dag(ar) och tid(er) som fastställs för utvärderingarna;
  • Att kunna samtycka till studiedeltagande

  • Har ett eller flera besvär av förändringar i tarmvanor under de senaste 3 månaderna med debut av symtom minst 6 månader före diagnos, enligt beskrivningen nedan:

    • Evakueringsinsats för minst 25 % av avföringen
    • Klumpig avföring, på korvformad eller härdad i minst 25 % av avföringen, enligt Bristol-skalan. nummer 1, 2 eller 3;
    • Ofullständig evakuering räknas i minst 25 % av avföringen;
    • Känsla av anorektal obstruktion/blockering av avföring i minst 25 % av avföringen;
    • Tillverkade manualer för att underlätta minst 25 % av avföringen (till exempel evakuering med digital hjälp, bäckenbottenstöd)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Känd intolerans eller allergi mot någon av studieprodukterna;
  • Tidigare historia av gastrointestinal kirurgi;
  • Patienter med celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Patienter med psykiatriska, kardiologiska, respiratoriska, njur- och leversjukdomar;
  • Ingen godkännande av studieantagning av deltagaren; Diagnos av Clostridium difficile diarré under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter med känd immunsuppressiv sjukdom;
  • Alla andra gastrointestinala patologier;
  • Tidigare användning av antibiotika på mindre än 30 dagar;
  • Frekvent användning av laxermedel eller annan medicin som förändrar tarmrörligheten (en vecka utan användning före inkludering)
  • Regelbunden behandling med probiotika/symbiotika, inklusive regelbunden användning av yoghurt med probiotika (en vecka före användning innan inkludering)
  • Regelbunden användning av antidepressiva, opioida smärtstillande, kramplösande eller antikolinerga medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotika
Probiotika består av Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 och Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop), försökspersonerna kommer att ta två dospåsar per dag efter att ha spätt ut dem i 1020 ml vatten i 1020 dagar.
Kosttillskott: Probiotika

Probiatop är en levande mikrobiell preparatpåse som innehåller 1 g av formuleringen sammansatt av Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lac.

Försökspersonerna kommer att ta två påsar per dag efter att de spätts ut i 100 ml vatten

Andra namn:
  • Probiatop
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av maltodextrin. Försökspersonerna kommer att ta två dospåsar per dag efter att de spätts ut i 100 ml vatten i 28 dagar.
Kosttillskott: Placebo

Placebopåsarna framställdes genom att ersätta det probiotiska pulvret med motsvarande mängder maltodextrin.

Försökspersonerna kommer att ta två påsar per dag efter att de spätts ut i 100 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat antal tarmrörelser
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att registrera antalet avföringar per dag i en daglig dagbok under studien
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Deltagarna kommer att registrera de negativa händelserna i en daglig dagbok under studien
28 dagar
Förändringar i tarmbakteriefloran
Tidsram: 28 dagar
Kvantitativ analys av deltagarnas mikrobiotabakterier genom att sekvensera 16S rDNA-genen och avläsningarna från varje deltagare jämfördes med genomiska banker för identifiering av mikroorganismen.
28 dagar
Förbättra livskvaliteten för deltagare som utvärderas genom enkät om livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
Utvärderingen gjordes genom enkät om livskvalitet.
28 dagar
Utvärdering av symtom på förstoppning
Tidsram: 28 dagar
Förbättring av symtom på förstoppning genom kriterier och Bristol-skala
28 dagar
Förbättring av symtom på förstoppning
Tidsram: 28 dagar
Förbättring av symtom på förstoppning av ROM III
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Utredare

  • Studiestol: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera