Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutukset suoliston mikrobiotan modulaatioon ummetuneilla potilailla

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Farmoquimica S.A.

Vaihe IV, kaksoissokko, satunnaistettu, Probiatopin ja plasebon välinen tutkimus ruoansulatuskanavan toiminnan ja suoliston bakteeriflooran paranemisen arvioimiseksi ummetuspotilailla

Suun kautta käytettävä probiootti Probiatop® koostuu Lactobacillus acidophilus NCFM:stä, Lactobacillus rhamnosus HN001:stä, Lactobacillus paracasei LPC-37:stä ja Bifidobacterium lactis HN019:stä. Sen aktiivisuutta verrataan lumelääkkeeseen (maltodekstriini). Metagenomiikkatiedot korreloidaan elämänlaatukyselyn vastausten kanssa, jotka on saatu osallistujilta, joilla on suolenkulkuhäiriöitä. Tutkimuksen aikana arvioidaan evakuointien määrän kasvua sekä suoliston kulkuhäiriöihin liittyvien valitusten paranemista. Osallistujat käyttävät probioottia tai lumelääkettä 28 päivän ajan ja ruoansulatuskanavan toimintaa koskeva kyselylomake ja uloste kerätään ennen tutkimusta ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus, jossa arvioitiin probiootin vaikutusta lumelääkkeeseen ihmisen suoliston mikrobiomissa metagenomiikkatekniikalla sekä tämän probiootin vaikutuksia ummetuksen maha-suolikanavan kauttakulkuun. osallistujia.

Satakaksikymmentä ummetusta potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: Probiatop tai Placebo. Ensimmäiset 22 potilasta kustakin ryhmästä tekevät myös metagenomisen arvioinnin ulostenäytteen keruun kautta ennen ja jälkeen hoidon. Näiden toimenpiteiden lisäksi kaikki potilaat täyttävät oireiden arviointikyselyn tutkimuksen alussa ja sitten 14 ja 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sitoutuu noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettynä päivänä (päivinä) ja kellonaikana (päivinä);
  • Mahdollisuus suostua tutkimukseen osallistumiseen

  • Sinulla on yksi tai useampi valitus suolistotottumusten muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia alla kuvatulla tavalla:

    • Evakuointiponnistus vähintään 25 % ulostamisesta
    • Kyhmyiset ulosteet, makkaran muotoiset tai kovettuneet vähintään 25 %:ssa ulosteista Bristolin asteikon mukaan. numero 1, 2 tai 3;
    • Epätäydellinen evakuointimäärä vähintään 25 %:ssa ulostamista;
    • Anorektaalisen tukkeuman / ulosteen tukkeutumisen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista;
    • Valmistetut käsikirjat, jotka helpottavat vähintään 25 % ulosteista (esim. evakuointi digitaalisella avustuksella, lantionpohjan tuki)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimustuotteelle;
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaushistoria;
  • Potilaat, joilla on keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen, kardiologinen, hengityselinten, munuaisten ja maksan sairaus;
  • Osallistuja ei hyväksy opintoihin pääsyä; Clostridium difficile -ripulidiagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on tunnettu immunosuppressiivisairaus;
  • Mikä tahansa muu maha-suolikanavan patologia;
  • Aiempi antibioottien käyttö alle 30 päivän aikana;
  • Laksatiivien tai muiden suolen motiliteettia muuttavien lääkkeiden toistuva käyttö (viikko ilman käyttöä ennen sisällyttämistä)
  • Säännöllinen probioottien/symbioottinen hoito, mukaan lukien säännöllinen jogurtin käyttö probioottien kanssa (viikko ennen käyttöä ennen sisällyttämistä)
  • masennuslääkkeiden, opioidianalgeettien, kouristuksia estävän tai antikolinergisten aineiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: probiootti
Probiootti koostuu Lactobacillus acidophilus NCFM:stä, Lactobacillus rhamnosus HN001:stä, Lactobacillus paracasei LPC-37:stä ja Bifidobacterium lactis HN019:stä (Probiatop). Koehenkilöt ottavat kaksi annospussia päivässä sen jälkeen, kun ne on laimennettu 100 ml:aan vettä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Probiootti

Probiatop on elävää mikrobivalmistetta sisältävä pussi, joka sisältää 1 g formulaatiota, joka koostuu Lactobacillus acidophilus NCFM, 109, Lactobacillus rhamnosus HN001 109, Lactobacillus paracasei LPC-37 109, Bifidobacterium 001extrose9 ja 10Nlydroosin kanssa.

Koehenkilöt ottavat kaksi annospussia päivässä sen jälkeen, kun ne on laimennettu 100 ml:aan vettä

Muut nimet:
  • Probiatop
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu maltodekstriinistä. Koehenkilöt ottavat kaksi annospussia päivässä sen jälkeen, kun niitä on laimennettu 100 ml:aan vettä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo

Plasebopussit valmistettiin korvaamalla probioottijauhe vastaavilla määrillä maltodekstriiniä.

Koehenkilöt ottavat kaksi annospussia päivässä sen jälkeen, kun ne on laimennettu 100 ml:aan vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujat kirjaavat ulostuskertojen määrän päivässä päivittäiseen päiväkirjaan tutkimuksen aikana
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujat kirjaavat haitalliset tapahtumat päivittäiseen päiväkirjaan tutkimuksen aikana
28 päivää
Muutokset suoliston bakteerifloorassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien mikrobiotabakteerien kvantitatiivinen analyysi sekvensoimalla 16S-rDNA-geeni ja jokaiselta osallistujalta saadut lukemat verrattiin genomipankkeihin mikro-organismin tunnistamiseksi.
28 päivää
Parantaa elämänlaatukyselyn avulla arvioitujen osallistujien elämänlaatua
Aikaikkuna: 28 päivää
Arviointi suoritettiin elämänlaatukyselyllä.
28 päivää
Ummetuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Ummetuksen oireiden parantaminen kriteerien ja Bristolin asteikon mukaan
28 päivää
Ummetuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Ummetuksen oireiden parantaminen ROMA III:lla
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Farmoquimica S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa