Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på modulering af tarmmikrobiotaen hos patienter med forstoppelse

31. marts 2017 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Fase IV, dobbeltblind, randomiseret, undersøgelse mellem probiatop og placebo til vurdering af forbedring af gastrointestinal funktion og tarmbakterieflora hos patienter med forstoppelse

Probiotikaet til oral brug, Probiatop®, består af Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 og Bifidobacterium lactis HN019. Dets aktivitet vil blive sammenlignet med placebo (Maltodextrin). De metagenomiske data vil blive korreleret med svarene fra livskvalitetsspørgeskemaet fra deltagere med intestinal transit problem. Stigningen i antallet af evakueringer samt forbedringen af ​​klager i forbindelse med ændring af tarmtransit vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil bruge probiotika eller placebo i en periode på 28 dage, og mave-tarmfunktionsspørgeskemaet og opsamling af afføring vil blive udført før undersøgelsen og efter behandlingsperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolstudie, der evaluerede virkningen af ​​et probiotikum i forhold til et placebo i det humane tarmmikrobiom ved hjælp af metagenomics teknik, samt evaluerede virkningerne af dette probiotikum på den gastrointestinale transit af forstoppet deltagere.

Et hundrede og tyve forstoppede patienter vil blive randomiseret i to grupper: Probiatop eller Placebo. De første 22 patienter fra hver gruppe vil også udføre en metagenomisk evaluering gennem afføringsprøveindsamlingen før og efter behandlingen. Udover disse procedurer vil alle patienter udfylde et symptomvurderingsspørgeskema ved studiets baseline og derefter efter 14 og 28 dage efter behandlingens begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at overholde procedurerne og kravene i undersøgelsen og deltage i instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er bestemt for evalueringerne;
  • At kunne give samtykke til studiedeltagelse

  • Har en eller flere klager over ændringer i afføringsvaner inden for de sidste 3 måneder med debut af symptomer mindst 6 måneder før diagnosen, som beskrevet nedenfor:

    • Evakueringsindsats for mindst 25 % af afføringerne
    • Klumpet afføring, på pølseformet eller hærdet i mindst 25% af afføringen, ifølge Bristol-skalaen. nummer 1, 2 eller 3;
    • Ufuldstændig evakuering tæller i mindst 25 % af afføringerne;
    • Følelse af anorektal obstruktion/blokering af afføring i mindst 25 % af afføringen;
    • Fremstillede manualer for at lette mindst 25 % af afføringen (for eksempel evakuering med digital hjælp, bækkenbundsstøtte)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne;
  • Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi;
  • Patienter med cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med psykiatrisk, kardiologisk, respiratorisk, nyre- og leversygdom;
  • Ingen accept af studieoptagelse af deltageren; Diagnose af Clostridium difficile diarré inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter med kendt immunsuppressiv sygdom;
  • Enhver anden gastrointestinal patologi;
  • Forudgående brug af antibiotika på mindre end 30 dage;
  • Hyppig brug af afføringsmidler eller anden medicin, der ændrer tarmmotiliteten (en uge uden brug før inklusion)
  • Regelmæssig behandling med probiotika / symbiotika, herunder regelmæssig brug af yoghurt med probiotika (en uge før brug før inklusion)
  • Regelmæssig brug af antidepressiva, opioidanalgetika, krampestillende eller antikolinerge midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: probiotisk
Probiotika består af Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 og Bifidobacterium lactis HN019 (Probiatop). Forsøgspersonerne vil tage to breve om dagen efter at have fortyndet dem i 1020 ml vand i 1028 dage.
Kosttilskud: Probiotisk

Probiatop er en levende mikrobiel præparatpose indeholdende 1 g af formuleringen sammensat af Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lac.

Forsøgspersonerne vil tage to breve om dagen efter at have fortyndet dem i 100 ml vand

Andre navne:
  • Probiatop
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af maltodextrin. Forsøgspersonerne vil tage to breve om dagen efter at have fortyndet dem i 100 ml vand i 28 dage.
Kosttilskud: Placebo

Placebo-poserne blev fremstillet ved at erstatte ækvivalente mængder maltodextrin med det probiotiske pulver.

Forsøgspersonerne vil tage to breve om dagen efter at have fortyndet dem i 100 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget antal afføringer
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil registrere antallet af afføringer pr. dag i en daglig dagbog under undersøgelsen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Deltagerne vil registrere de uønskede hændelser i en daglig dagbog under undersøgelsen
28 dage
Ændringer i tarmbakteriefloraen
Tidsramme: 28 dage
Kvantitativ analyse af deltagernes mikrobiota-bakterier ved at sekventere 16S rDNA-genet og aflæsningerne opnået fra hver deltager blev sammenlignet med genomiske banker til identifikation af mikroorganismen.
28 dage
Forbedre livskvaliteten for deltagere evalueret gennem livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 28 dage
Evalueringen blev udført gennem livskvalitetsspørgeskema.
28 dage
Evaluering af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 28 dage
Forbedring af symptomer på forstoppelse efter kriterier og Bristol-skala
28 dage
Forbedring af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 28 dage
Forbedring af symptomer på forstoppelse af ROM III
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Ludmila Donato, Monitor, FQM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE4-PROBIATOP-PA-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner