益生菌对便秘患者肠道菌群调节的影响
2017年3月31日 更新者：Farmoquimica S.A.
Probiatop 和安慰剂之间用于评估改善便秘患者胃肠功能和肠道菌群的 IV 期、双盲、随机研究
口服益生菌 Probiatop® 由嗜酸乳杆菌 NCFM、鼠李糖乳杆菌 HN001、副干酪乳杆菌 LPC-37 和乳双歧杆菌 HN019 组成。
其活性将与安慰剂（麦芽糖糊精）进行比较。
宏基因组学数据将与从有肠道运输问题的参与者那里获得的生活质量问卷答案相关联。
在研究期间将评估疏散次数的增加以及与肠道运输改变相关的投诉的改善。
参与者将使用益生菌或安慰剂 28 天，并在研究前和治疗期后进行胃肠功能问卷调查和收集粪便
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，通过宏基因组学技术评估了益生菌相对于安慰剂在人体肠道微生物组中的作用，并评估了该益生菌对便秘患者胃肠道转运的影响参与者。
一百二十名便秘患者将被随机分为两组：Probiatop 或安慰剂。 每组的前22名患者还将通过治疗前后的粪便样本采集进行宏基因组评估。 除这些程序外，所有患者将在研究基线时填写症状评估问卷，然后在治疗开始后 14 天和 28 天后填写。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意遵守研究的程序和要求，并在为评估确定的日期和时间参加研究所；
- 能够同意参与研究
在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月内有一次或多次排便习惯改变的主诉，如下所述：
- 至少 25% 的排便的疏散努力
- 根据布里斯托尔量表，至少 25% 的粪便呈块状，呈香肠状或变硬。 数字 1、2 或 3；
- 至少 25% 的排便次数为不完全排便；
- 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/粪便堵塞；
- 制作手册以促进至少 25% 的大便（例如，借助数字帮助疏散、盆底支持）
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 已知对任何研究产品不耐受或过敏；
- 既往胃肠手术史；
- 患有乳糜泻或炎症性肠病的患者；
- 患有精神、心脏病、呼吸、肾脏和肝脏疾病的患者；
- 参与者不接受学习录取；最近 3 个月艰难梭菌腹泻的诊断；
- 患有已知免疫抑制疾病的患者；
- 任何其他胃肠道病变；
- 在不到 30 天内使用过抗生素；
- 经常使用泻药或其他改变肠蠕动的药物（纳入前一周未使用）
- 定期使用益生菌/共生素治疗，包括定期使用含益生菌的酸奶（使用前一周使用前）
- 经常使用抗抑郁药、阿片类镇痛药、解痉药或抗胆碱能药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌由嗜酸乳杆菌 NCFM、鼠李糖乳杆菌 HN001、副干酪乳杆菌 LPC-37 和乳双歧杆菌 HN019 (Probiatop) 组成，受试者将在 100 毫升水中稀释 28 天后每天服用两包。
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Probiatop是一种活菌制剂，每袋1g由嗜酸乳杆菌NCFM 10⁹、鼠李糖乳杆菌HN001 10⁹、副干酪乳杆菌LPC-37 10⁹、乳双歧杆菌HN019 10⁹与聚葡萄糖组合而成。 用 100 毫升水稀释后，受试者每天服用两包
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由麦芽糖糊精组成。
在用 100 毫升水稀释 28 天后，受试者将每天服用两包。
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安慰剂小袋是通过用等量的麦芽糖糊精代替益生菌粉末制备的。 用 100 毫升水稀释后，受试者每天服用两包 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便次数增加
大体时间：28天
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参与者将在研究期间的日记中记录每天的排便次数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：28天
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参与者将在研究期间的每日日记中记录不良事件
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28天
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肠道菌群的变化
大体时间：28天
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通过对 16S rDNA 基因进行测序，对参与者的微生物群细菌进行定量分析，并将从每个参与者获得的读数与基因组库进行比较，以鉴定微生物。
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28天
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改善通过生活质量问卷评估的参与者的生活质量
大体时间：28天
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通过生活质量问卷进行评估。
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28天
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便秘症状的评估
大体时间：28天
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通过标准和布里斯托量表改善便秘症状
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28天
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改善便秘症状
大体时间：28天
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ROME III改善便秘症状
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ludmila Donato, Monitor、FQM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2016年8月9日
研究完成 (实际的)
2016年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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