Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális fentanil hatása a spinális érzéstelenítésre dexmedetomidin infúzió alatt

2018. augusztus 27. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Az intratekális fentanil hatása a spinális érzéstelenítésre a dexmedetomidin alatt

A dexmedetomidin intravénás infúziója az eljárás során köztudottan a spinális érzéstelenítés elhúzódásával jár. Azoknál a betegeknél, akik az eljárás során dexmedetomidin infúziót kaptak, nem értékelték, hogy az adjuváns intrathecalis fentanil alkalmazása volt-e további meghosszabbító hatása a spinális érzéstelenítés időtartamára vagy sem. Ezért a vizsgálók úgy tervezték ezt a vizsgálatot, hogy összehasonlítsák a csak erős bupivakainnal és a nehéz bupivakainnal plusz fentanil adjuvánssal spinális érzéstelenítésben részesülő betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik teljes térdprotézis-arthroplastikán estek át spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • kommunikációs képtelenség
  • kóros elhízás (BMI > 30 kg/m2)
  • gerinc rendellenesség
  • súlyos szívműködési zavar
  • Magasság 180 cm
  • a fentanil ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intratekális fentanil
14 mg nehéz bupivakaint és 20 mcg fentanilt intratekálisan injektálnak a spinális érzéstelenítés során
Drog: fentanil
Az intratekális fentanilt adjuvánsként adjuvánsként a spinális érzéstelenítéshez nehéz bupivakain alkalmazásával, míg a dexmedetomidint intravénásan adják be a műtét során.
Más nevek:
  • Hana gyógyszertár
Kísérleti: csak bupivakain
14 mg nehéz bupivakaint adnak be intratekálisan a spinális érzéstelenítés során
Drog: csak bupivakain
A nehéz bupivakaint intratekálisan adják be a spinális érzéstelenítés során fentanil nélkül, míg a dexmedetomidint intravénásan adják be műtét közben.
Más nevek:
  • AstraZeneca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétszegmenses szenzoros blokk regressziós ideje
Időkeret: A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra
A legmagasabb szenzoros blokkszinttől a kétszegmenses regresszióig eltelt idő
A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motorblokk
Időkeret: A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra
módosított Bromage skála
A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: műtéti napon, posztoperatív 1. napon, posztoperatív 2. napon
VAS mérleg
műtéti napon, posztoperatív 1. napon, posztoperatív 2. napon
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: műtéti napon, posztoperatív 1. napon, posztoperatív 2. napon
VAS mérleg
műtéti napon, posztoperatív 1. napon, posztoperatív 2. napon
a hipotenzió intraoperatív előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra
hipotenzió: az SBP a kiindulási érték több mint 30%-ával csökkent
A spinális érzéstelenítés befejezésétől a műtét végéig átlagosan 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1612-099-815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, gerinc

Klinikai vizsgálatok a fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel