Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intratekálního fentanylu na spinální anestezii během infuze dexmedetomidinu

27. srpna 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Účinek intratekálního fentanylu na spinální anestezii během dexmedetomidinu

Bylo známo, že intravenózní infuze dexmedetomidinu během výkonu je spojena s prodlouženým trváním spinální anestezie. U pacientů, kteří během výkonu dostávali infuzi dexmedetomidinu, nebylo hodnoceno, zda použití adjuvantního intratekálního fentanylu mělo další prodlužující účinek na dobu trvání spinální anestezie či nikoli. Výzkumníci proto naplánovali tuto studii k porovnání klinických výsledků u pacientů, kteří dostávali spinální anestezii pouze s těžkým bupivakainem a těžkým bupivakainem plus fentanyl adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • neschopnost komunikovat
  • morbidní obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • abnormalita páteře
  • těžká srdeční dysfunkce
  • Výška 180 cm
  • kontraindikace fentanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratekální fentanyl
těžký bupivakain 14 mg a fentanyl 20 mcg budou podávány intratekálně během spinální anestezie
Lék: fentanyl
intratekální fentanyl bude přidán jako adjuvans pro spinální anestezii s použitím těžkého bupivakainu, zatímco dexmedetomidin bude podáván intravenózní infuzí během operace
Ostatní jména:
  • Lékárna Hana
Experimentální: pouze bupivakain
těžký bupivakain 14 mg bude podáván intratekálně během spinální anestezie
Lék: pouze bupivakain
těžký bupivakain bude podáván intratekálně během spinální anestezie, bez fentanylu, zatímco dexmedetomidin bude během operace podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvousegmentová regresní doba senzorického bloku
Časové okno: Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny
Čas od nejvyšší úrovně senzorického bloku k regresi dvou segmentů
Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blok motoru
Časové okno: Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny
upravená Bromageova stupnice
Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny
skóre pooperační bolesti
Časové okno: v den op, v pooperační 1. den, v pooperační 2. den
Váha VAS
v den op, v pooperační 1. den, v pooperační 2. den
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: v den op, v pooperační 1. den, v pooperační 2. den
Váha VAS
v den op, v pooperační 1. den, v pooperační 2. den
intraoperační výskyt hypotenze
Časové okno: Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny
hypotenze: SBP se snížil o více než 30 % výchozí hodnoty SBP
Od dokončení spinální anestezie do konce operace předpokládaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1612-099-815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit