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Effetto del fentanil intratecale sull'anestesia spinale durante l'infusione di dexmedetomidina

27 agosto 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effetto del fentanil intratecale sull'anestesia spinale durante la dexmedetomidina

È noto che l'infusione endovenosa di dexmedetomidina durante la procedura è associata a una durata prolungata dell'anestesia spinale. Nei pazienti che hanno ricevuto l'infusione di dexmedetomidina durante la procedura, non è stato valutato se l'uso adiuvante di fentanil intratecale avesse o meno un ulteriore effetto di prolungamento della durata dell'anestesia spinale. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per confrontare gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a anestesia spinale solo con bupivacaina pesante e bupivacaina pesante più fentanil adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a protesi totale di ginocchio in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione dell'anestesia spinale
  • incapacità di comunicare
  • obesità patologica (BMI > 30 kg/m2)
  • anomalia della colonna vertebrale
  • grave disfunzione cardiaca
  • Altezza 180cm
  • controindicazione al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil intratecale
la bupivacaina pesante 14 mg e il fentanil 20 mcg saranno iniettati per via intratecale durante l'anestesia spinale
Droga: fentanil
il fentanil intratecale verrà aggiunto come adiuvante per l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina pesante, mentre la dexmedetomidina verrà infusa per via endovenosa durante l'operazione
Altri nomi:
  • Farmacia Hanna
Sperimentale: solo bupivacaina
la bupivacaina pesante 14 mg verrà iniettata per via intratecale durante l'anestesia spinale
Droga: solo bupivacaina
la bupivacaina pesante verrà iniettata per via intratecale durante l'anestesia spinale, senza fentanil, mentre la dexmedetomidina verrà infusa per via endovenosa durante l'operazione
Altri nomi:
  • AstraZeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del blocco sensoriale a due segmenti
Lasso di tempo: Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
Tempo dal più alto livello di blocco sensoriale alla regressione a due segmenti
Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocco motorio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
scala di Bromage modificata
Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: in giornata operatoria, in 1a giornata postoperatoria, in 2a giornata postoperatoria
Scala VAS
in giornata operatoria, in 1a giornata postoperatoria, in 2a giornata postoperatoria
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: in giornata operatoria, in 1a giornata postoperatoria, in 2a giornata postoperatoria
Scala VAS
in giornata operatoria, in 1a giornata postoperatoria, in 2a giornata postoperatoria
incidenza intraoperatoria di ipotensione
Lasso di tempo: Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore
ipotensione: la SBP è diminuita di oltre il 30% rispetto al basale
Dal completamento dell'anestesia spinale, alla fine dell'intervento chirurgico, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1612-099-815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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