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Wirkung von intrathekalem Fentanyl auf die Spinalanästhesie während der Dexmedetomidin-Infusion

27. August 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Wirkung von intrathekalem Fentanyl auf die Spinalanästhesie während Dexmedetomidin

Es war bekannt, dass die intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während des Eingriffs mit einer verlängerten Dauer der Spinalanästhesie einherging. Bei Patienten, die während des Verfahrens eine Dexmedetomidin-Infusion erhielten, wurde nicht untersucht, ob die adjuvante intrathekale Gabe von Fentanyl einen zusätzlichen verlängernden Effekt auf die Dauer der Spinalanästhesie hatte oder nicht. Daher planten die Forscher diese Studie, um die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die eine Spinalanästhesie nur mit starkem Bupivacain und starkem Bupivacain plus Fentanyl-Adjuvans erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation der Spinalanästhesie
  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 30kg/m2)
  • Wirbelsäulenanomalie
  • schwere Herzfunktionsstörung
  • Höhe 180cm
  • Kontraindikation für Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekales Fentanyl
schweres Bupivacain 14 mg und Fentanyl 20 mcg werden während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert
Arzneimittel: Fentanyl
intrathekales Fentanyl wird als Adjuvans für die Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain hinzugefügt, während Dexmedetomidin intravenös während der Operation infundiert wird
Andere Namen:
  • Hanna Apotheke
Experimental: Nur Bupivacain
schweres Bupivacain 14 mg wird während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert
Arzneimittel: Nur Bupivacain
schweres Bupivacain wird während der Spinalanästhesie ohne Fentanyl intrathekal injiziert, während Dexmedetomidin während der Operation intravenös infundiert wird
Andere Namen:
  • AstraZeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionszeit für zwei Segmente der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Zeit von der höchsten sensorischen Blockierungsstufe bis zur Zwei-Segment-Regression
Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblock
Zeitfenster: Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden
modifizierte Bromage-Skala
Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: am OP-Tag, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag
VAS-Skala
am OP-Tag, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: am OP-Tag, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag
VAS-Skala
am OP-Tag, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag
Intraoperative Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Hypotonie: Der SBP sank um mehr als 30 % des Ausgangs-SBP
Vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1612-099-815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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