Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intratekal fentanyl på spinal anæstesi under Dexmedetomidininfusion

27. august 2018 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekt af intratekal fentanyl på spinal anæstesi under Dexmedetomidin

Intravenøs infusion af dexmedetomidin under proceduren var kendt for at være forbundet med forlænget varighed af spinal anæstesi. Hos patienter, der får dexmedetomidininfusion under proceduren, er det ikke blevet vurderet, om brugen af ​​adjuverende intratekal fentanyl havde yderligere forlængende effekt på varigheden af ​​spinal anæstesi eller ej. Derfor planlagde efterforskerne dette forsøg for at sammenligne kliniske resultater hos patienter, der fik spinal anæstesi med kun tung bupivacain og tung bupivacain plus fentanyladjuvans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår total knæproteseplastik under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af spinal anæstesi
  • manglende evne til at kommunikere
  • sygelig fedme (BMI > 30 kg/m2)
  • rygsøjle abnormitet
  • alvorlig hjertedysfunktion
  • Højde 180 cm
  • kontraindikation for fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal fentanyl
tung bupivacain 14mg og fentanyl 20mcg vil blive injiceret intratekalt under spinal anæstesi
Medicin: fentanyl
intrathecal fentanyl vil blive tilføjet som adjuvans til spinal anæstesi ved brug af tung bupivacain, mens dexmedetomidin vil blive infunderet intravenøst ​​under operationen
Andre navne:
  • Hana Apotek
Eksperimentel: kun bupivacain
tung bupivacain 14 mg vil blive injiceret intratekalt under spinal anæstesi
Medicin: kun bupivacain
tung bupivacain vil blive injiceret intratekalt under spinal anæstesi, uden fentanyl, mens dexmedetomidin vil blive infunderet intravenøst ​​under operationen
Andre navne:
  • AstraZeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To segment sensorisk blok regressionstid
Tidsramme: Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer
Tid fra højeste sensoriske blokniveau til to segment regression
Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorblok
Tidsramme: Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer
modificeret Bromage-skala
Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer
postoperativ smertescore
Tidsramme: ved op-dag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
VAS skala
ved op-dag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: ved op-dag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
VAS skala
ved op-dag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
intraoperativ forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer
hypotension: SBP faldt med mere end 30 % af baseline SBP
Fra afslutning af spinal anæstesi til afslutning af operation forventes et gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1612-099-815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Spinal

Kliniske forsøg med fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner