Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekal fentanyl på spinalbedövning under Dexmedetomidininfusion

27 augusti 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av intratekal fentanyl på spinal anestesi under dexmedetomidin

Intravenös infusion av dexmedetomidin under proceduren var känd för att vara associerad med förlängd varaktighet av spinal anestesi. Hos patienter som får dexmedetomidininfusion under proceduren har det inte utvärderats om användning av adjuvant intratekal fentanyl hade ytterligare förlängande effekt på varaktigheten av spinalbedövning eller inte. Därför planerade utredarna denna studie för att jämföra kliniska resultat hos patienter som fick spinalbedövning med endast tungt bupivakain och tungt bupivakain plus fentanyladjuvans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår total knäprotesplastik under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • oförmåga att kommunicera
  • sjuklig fetma (BMI > 30 kg/m2)
  • ryggradsavvikelse
  • allvarlig hjärtdysfunktion
  • Höjd 180 cm
  • kontraindikation för fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal fentanyl
tung bupivakain 14mg och fentanyl 20mcg kommer att injiceras intratekalt under spinalbedövning
Läkemedel: fentanyl
intratekal fentanyl kommer att tillsättas som adjuvans för spinalbedövning med tung bupivakain, medan dexmedetomidin kommer att infunderas intravenöst under operationen
Andra namn:
  • Hana apotek
Experimentell: endast bupivakain
tung bupivakain 14 mg kommer att injiceras intratekalt under spinalbedövning
Läkemedel: endast bupivakain
tungt bupivakain kommer att injiceras intratekalt under spinalbedövning, utan fentanyl, medan dexmedetomidin kommer att infunderas intravenöst under operation
Andra namn:
  • AstraZeneca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionstid för sensoriska block med två segment
Tidsram: Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar
Tid från högsta sensoriska blocknivå till tvåsegmentsregression
Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorblock
Tidsram: Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar
modifierad Bromage-skala
Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: vid operationsdagen, den första dagen efter operationen, den andra dagen efter operationen
VAS skala
vid operationsdagen, den första dagen efter operationen, den andra dagen efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: vid operationsdagen, den första dagen efter operationen, den andra dagen efter operationen
VAS skala
vid operationsdagen, den första dagen efter operationen, den andra dagen efter operationen
intraoperativ förekomst av hypotoni
Tidsram: Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar
hypotoni : SBP minskade med mer än 30 % av baslinje SBP
Från avslutad spinalbedövning till slutet av operationen, förväntat i genomsnitt 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1612-099-815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, Spinal

Kliniska prövningar på fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera