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Efecto del fentanilo intratecal sobre la anestesia espinal durante la infusión de dexmedetomidina

27 de agosto de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Efecto del fentanilo intratecal en la anestesia espinal durante la dexmedetomidina

Se sabía que la infusión intravenosa de dexmedetomidina durante el procedimiento estaba asociada con la duración prolongada de la anestesia espinal. En pacientes que recibieron una infusión de dexmedetomidina durante el procedimiento, no se evaluó si el uso de fentanilo intratecal adyuvante tuvo un efecto prolongador adicional sobre la duración de la anestesia espinal o no. Por lo tanto, los investigadores planificaron este ensayo para comparar los resultados clínicos en pacientes que recibieron anestesia espinal con bupivacaína abundante solamente y bupivacaína abundante más fentanilo adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • incapacidad para comunicarse
  • obesidad mórbida (IMC > 30kg/m2)
  • anormalidad de la columna
  • disfunción cardíaca severa
  • Altura 180cm
  • contraindicación del fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo intratecal
bupivacaína pesada de 14 mg y fentanilo de 20 mcg se inyectarán por vía intratecal durante la anestesia espinal
Droga: fentanilo
se agregará fentanilo intratecal como adyuvante para la anestesia espinal usando bupivacaína pesada, mientras que la dexmedetomidina se infundirá por vía intravenosa durante la operación
Otros nombres:
  • Farmacia Hana
Experimental: bupivacaína solamente
bupivacaína pesada de 14 mg se inyectará por vía intratecal durante la anestesia espinal
Droga: bupivacaína solamente
bupivacaína pesada se inyectará por vía intratecal durante la anestesia espinal, sin fentanilo, mientras que la dexmedetomidina se infundirá por vía intravenosa durante la operación
Otros nombres:
  • AstraZeneca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de regresión del bloqueo sensorial de dos segmentos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
Tiempo desde el nivel más alto de bloqueo sensorial hasta la regresión de dos segmentos
Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bloque de motor
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
escala de Bromage modificada
Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: el día de la operación, el primer día del postoperatorio, el segundo día del postoperatorio
Escala EVA
el día de la operación, el primer día del postoperatorio, el segundo día del postoperatorio
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: el día de la operación, el primer día del postoperatorio, el segundo día del postoperatorio
Escala EVA
el día de la operación, el primer día del postoperatorio, el segundo día del postoperatorio
incidencia intraoperatoria de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
hipotensión: PAS disminuida en más del 30% de la PAS basal
Desde la finalización de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1612-099-815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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