Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratekal fentanyl på spinal anestesi under dexmedetomidininfusjon

27. august 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effekt av intratekal fentanyl på spinal anestesi under dexmedetomidin

Intravenøs infusjon av dexmedetomidin under prosedyren var kjent for å være forbundet med forlenget varighet av spinal anestesi. Hos pasienter som får deksmedetomidininfusjon under prosedyren, har det ikke blitt evaluert om bruk av adjuvant intratekal fentanyl hadde ytterligere forlengende effekt på varigheten av spinal anestesi eller ikke. Derfor planla etterforskerne denne studien for å sammenligne kliniske resultater hos pasienter som fikk spinalbedøvelse med kun tung bupivakain og tung bupivakain pluss fentanyladjuvans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Anestesi, Spinal

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter som gjennomgår total kneproteseprotese under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for spinal anestesi
manglende evne til å kommunisere
sykelig fedme (BMI > 30 kg/m2)
unormal ryggrad
alvorlig hjertedysfunksjon
Høyde 180 cm
kontraindikasjon for fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal fentanyl tung bupivakain 14mg og fentanyl 20mcg vil bli injisert intratekalt under spinal anestesi	Legemiddel: fentanyl intratekal fentanyl vil bli tilsatt som adjuvans for spinal anestesi ved bruk av tung bupivakain, mens dexmedetomidin vil bli infundert intravenøst under operasjonen Andre navn: Hana apotek
Eksperimentell: bare bupivakain tung bupivakain 14 mg vil bli injisert intratekalt under spinalbedøvelse	Legemiddel: bare bupivakain tung bupivakain vil bli injisert intratekalt under spinal anestesi, uten fentanyl, mens dexmedetomidin vil bli infundert intravenøst under operasjonen Andre navn: AstraZeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
To segment sensorisk blokk regresjonstid Tidsramme: Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer	Tid fra høyeste sensoriske blokknivå til to segment regresjon	Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
motorblokk Tidsramme: Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer	modifisert Bromage-skala	Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer
postoperativ smertescore Tidsramme: ved operasjonsdag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag	VAS-skala	ved operasjonsdag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
postoperativ kvalme og oppkast Tidsramme: ved operasjonsdag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag	VAS-skala	ved operasjonsdag, ved postoperativ 1. dag, ved postoperativ 2. dag
intraoperativ forekomst av hypotensjon Tidsramme: Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer	hypotensjon: SBP sank med mer enn 30 % av baseline SBP	Fra fullført spinalbedøvelse til avsluttet operasjon, forventet gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

H-1612-099-815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, Spinal

RTI Surgical

Fullført

Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)

Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region

Forente stater
Mundipharma Korea Ltd

Fullført

En intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin hos koreanske pasienter med ryggradslidelser (NOBLE)

Spinal lidelse

Korea, Republikken
Rijnstate Hospital
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Har ikke rekruttert ennå

SPSI Validitet og Test-Retest Reliability Study

Lumbal spinal stenose | Spinal ustabilitet

Nederland
Orthofix Inc.

Rekruttering

En multisenter protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Orthofix Spine Devices (RWE Spine)

Spinal lidelser/skader

Spania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
Erasmus Medical Center
Maasstad Hospital; Park MC

Rekruttering

Kostnadseffektivitet av interarcuair-dekompresjon i liten størrelse versus utvidet dekompresjon hos pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon (Size)

Stenoser, Spinal

Nederland
Seoul National University Hospital

Fullført

Ultralyd-assistert versus konvensjonell landemerke-guidet spinal anestesi hos pasienter med unormal spinal anatomi

Skoliose | Ultralyd | Anestesi, Spinal

Korea, Republikken
University Hospital, Montpellier
Medtech S.A.S

Fullført

Robotassistert plassering av pedikulskrue (ARASS)

Lumbal degenerativ spinal sykdom

Frankrike
Advanced Scanners Inc.

Rekruttering

Ryggregistrering ved hjelp av 3D-skanning

Skoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | Spondylolistese

Forente stater
Alphatec Spine, Inc.

Rekruttering

Intraoperativ overvåking for lateral lumbal interbody fusjonsprosedyre

Intervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitet

Forente stater
Xtant Medical
RTI Surgical

Rekruttering

Prospektiv SPINE Registry (SPINE)

Leddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | Sacroiliac

Forente stater, Spania, Tyskland

Kliniske studier på fentanyl

University of Maryland, Baltimore
Food and Drug Administration (FDA)

Fullført

Transdermal Patch CVD 2000: Effekten av varme på fentanylfrigjøring fra fentanyl TDS hos friske voksne

Fagfellevurdering, forskning

Forente stater
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Fullført

Staccato Fentanyl Single og Multidose PK

Gjennombruddssmerte

Forente stater
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Har ikke rekruttert ennå

Kvaliteten på postoperativ analgesi og funksjonell utvinning etter elektiv keisersnitt (MoFe)

Obstetrisk smerte
University of Texas Southwestern Medical Center

Fullført

Effekter av Bupivacaine-indusert motorisk blokade under den andre fasen av fødselen (BUP)

Svangerskap

Forente stater
Janssen Research & Development, LLC

Fullført

En studie for å evaluere overholdelse av 2 styrker av nyproduserte prøver og gamle prøver av en ny formulering (JNJ-35685-AAA-G016 og JNJ-35685-AAA-G021) av fentanyl transdermalt system sammenlignet med duragesic participants i helse-transdermalt Fentan.

Sunn

Forente stater
University of Patras

Ukjent

Epidural volumforlengelse og intratekal bruk av lokalbedøvelse ved keisersnitt

Dødfødt keisersnitt

Hellas
Genesys

Ukjent

Intranasal fentanyl for smertebehandling

Smerte | Traume

Forente stater
Johns Hopkins University

Fullført

IVPCA i behandling av smerte etter større intrakraniell kirurgi

Intrakraniell kirurgi

Forente stater
University of Maryland, Baltimore
Food and Drug Administration (FDA)

Fullført

Fentanylplasters farmakokinetikk hos friske voksne

Fagfellevurdering, forskning

Forente stater
Janssen Korea, Ltd., Korea

Fullført

Effekt- og sikkerhetsstudie av fentanyl depotplaster for behandling av kronisk smerte

Kronisk smerte

Korea, Republikken

Effekt av intratekal fentanyl på spinal anestesi under dexmedetomidininfusjon