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Efeito do fentanil intratecal na raquianestesia durante a infusão de dexmedetomidina

27 de agosto de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Efeito do fentanil intratecal na raquianestesia durante a dexmedetomidina

Sabe-se que a infusão intravenosa de dexmedetomidina durante o procedimento está associada à duração prolongada da raquianestesia. Em pacientes que receberam infusão de dexmedetomidina durante o procedimento, não foi avaliado se o uso de fentanil intratecal adjuvante teve efeito prolongador adicional na duração da raquianestesia ou não. Portanto, os investigadores planejaram este estudo para comparar os resultados clínicos em pacientes recebendo raquianestesia apenas com bupivacaína pesada e bupivacaína pesada mais o adjuvante fentanil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Contraindicação da raquianestesia
  • incapacidade de se comunicar
  • obesidade mórbida (IMC > 30kg/m2)
  • anormalidade da coluna
  • disfunção cardíaca grave
  • Altura 180cm
  • contra-indicação ao fentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil intratecal
bupivacaína pesada 14mg e fentanil 20mcg serão injetados por via intratecal durante raquianestesia
Medicamento: fentanil
fentanil intratecal será adicionado como adjuvante para raquianestesia usando bupivacaína pesada, enquanto dexmedetomidina será infundida por via intravenosa durante a operação
Outros nomes:
  • Farmácia Hana
Experimental: bupivacaína só
bupivacaína pesada 14mg será injetada por via intratecal durante raquianestesia
Medicamento: bupivacaína só
bupivacaína pesada será injetada por via intratecal durante a raquianestesia, sem fentanil, enquanto dexmedetomidina será infundida por via intravenosa durante a operação
Outros nomes:
  • AstraZeneca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de regressão do bloqueio sensorial de dois segmentos
Prazo: Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
Tempo desde o nível mais alto de bloqueio sensorial até a regressão de dois segmentos
Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bloco motor
Prazo: Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
escala modificada de Bromage
Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: no dia op, no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório
Escala VAS
no dia op, no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: no dia op, no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório
Escala VAS
no dia op, no 1º dia pós-operatório, no 2º dia pós-operatório
incidência intraoperatória de hipotensão
Prazo: Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
hipotensão: a PAS diminuiu em mais de 30% da PAS basal
Desde a conclusão da raquianestesia até o final da cirurgia, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1612-099-815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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