Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecale fentanyl op spinale anesthesie tijdens dexmedetomidine-infusie

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect van intrathecale fentanyl op spinale anesthesie tijdens dexmedetomidine

Het was bekend dat intraveneuze infusie van dexmedetomidine tijdens de procedure gepaard ging met een verlengde duur van spinale anesthesie. Bij patiënten die tijdens de procedure dexmedetomidine-infusie kregen, is niet geëvalueerd of het gebruik van adjuvans intrathecaal fentanyl al dan niet een extra verlengend effect had op de duur van spinale anesthesie. Daarom planden de onderzoekers deze studie om de klinische resultaten te vergelijken bij patiënten die spinale anesthesie kregen met alleen zware bupivacaïne en zware bupivacaïne plus fentanyl-adjuvans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een totale knieprothese ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van spinale anesthesie
  • onvermogen om te communiceren
  • morbide obesitas (BMI > 30kg/m2)
  • afwijking van de wervelkolom
  • ernstige cardiale disfunctie
  • Hoogte 180cm
  • contra-indicatie voor fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecaal fentanyl
zwaar bupivacaïne 14 mg en fentanyl 20 mcg zullen intrathecaal worden geïnjecteerd tijdens spinale anesthesie
Geneesmiddel: fentanyl
intrathecaal fentanyl zal worden toegevoegd als adjuvans voor spinale anesthesie met behulp van zware bupivacaïne, terwijl dexmedetomidine tijdens de operatie intraveneus zal worden toegediend
Andere namen:
  • Hana Apotheek
Experimenteel: alleen bupivacaïne
zwaar bupivacaïne 14 mg zal intrathecaal worden geïnjecteerd tijdens spinale anesthesie
Geneesmiddel: alleen bupivacaïne
zware bupivacaïne zal intrathecaal worden geïnjecteerd tijdens spinale anesthesie, zonder fentanyl, terwijl dexmedetomidine tijdens de operatie intraveneus zal worden toegediend
Andere namen:
  • AstraZeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressietijd met twee segmenten voor sensorische blokkering
Tijdsspanne: Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Tijd vanaf het hoogste niveau van sensorische blokkering tot regressie met twee segmenten
Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorisch blok
Tijdsspanne: Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
gemodificeerde Bromage-schaal
Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: op dag, op postoperatieve 1e dag, op postoperatieve 2e dag
VAS-schaal
op dag, op postoperatieve 1e dag, op postoperatieve 2e dag
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op dag, op postoperatieve 1e dag, op postoperatieve 2e dag
VAS-schaal
op dag, op postoperatieve 1e dag, op postoperatieve 2e dag
intraoperatieve incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
hypotensie: SBP daalde met meer dan 30% van baseline SBP
Van voltooiing van de spinale anesthesie tot het einde van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1612-099-815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie, Spinaal

Klinische onderzoeken op fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren