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Effet du fentanyl intrathécal sur la rachianesthésie pendant la perfusion de dexmédétomidine

27 août 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effet du fentanyl intrathécal sur la rachianesthésie pendant la dexmédétomidine

La perfusion intraveineuse de dexmédétomidine pendant la procédure était connue pour être associée à une durée prolongée de la rachianesthésie. Chez les patients recevant une perfusion de dexmédétomidine pendant la procédure, il n'a pas été évalué si l'utilisation de fentanyl intrathécal adjuvant avait ou non un effet de prolongation supplémentaire sur la durée de la rachianesthésie. Par conséquent, les chercheurs ont prévu cet essai pour comparer les résultats cliniques chez les patients recevant une rachianesthésie avec de la bupivacaïne lourde uniquement et de la bupivacaïne lourde plus fentanyl adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la rachianesthésie
  • incapacité à communiquer
  • obésité morbide (IMC > 30kg/m2)
  • anomalie de la colonne vertébrale
  • dysfonctionnement cardiaque sévère
  • Hauteur 180cm
  • contre-indication au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl intrathécal
la bupivacaïne lourde 14 mg et le fentanyl 20 mcg seront injectés par voie intrathécale pendant la rachianesthésie
Médicament: fentanyl
le fentanyl intrathécal sera ajouté comme adjuvant pour la rachianesthésie utilisant de la bupivacaïne lourde, tandis que la dexmédétomidine sera perfusée par voie intraveineuse pendant l'opération
Autres noms:
  • Pharmacie Hana
Expérimental: bupivacaïne uniquement
la bupivacaïne lourde 14 mg sera injectée par voie intrathécale pendant la rachianesthésie
Médicament: bupivacaïne uniquement
de la bupivacaïne lourde sera injectée par voie intrathécale pendant la rachianesthésie, sans fentanyl, tandis que la dexmédétomidine sera perfusée par voie intraveineuse pendant l'opération
Autres noms:
  • AstraZeneca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de régression du bloc sensoriel à deux segments
Délai: De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
Temps entre le niveau de bloc sensoriel le plus élevé et la régression à deux segments
De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bloc moteur
Délai: De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
échelle de Bromage modifiée
De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
score de douleur postopératoire
Délai: au jour opératoire, au 1er jour postopératoire, au 2ème jour postopératoire
Échelle EVA
au jour opératoire, au 1er jour postopératoire, au 2ème jour postopératoire
nausées et vomissements postopératoires
Délai: au jour opératoire, au 1er jour postopératoire, au 2ème jour postopératoire
Échelle EVA
au jour opératoire, au 1er jour postopératoire, au 2ème jour postopératoire
incidence peropératoire de l'hypotension
Délai: De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
hypotension : la PAS a diminué de plus de 30 % de la PAS initiale
De la fin de la rachianesthésie à la fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1612-099-815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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