MitraClip akut mitralis regurgitációban
2022. március 15. frissítette: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León
A MitraClip európai regisztere akut szívinfarktusban
Akut MR kialakulhat akut myocardialis infarktus (AMI) hátterében a papillárisizom diszfunkció vagy ruptura következtében, és ezek a betegek jelentősen alulreprezentáltak a MitraClip regiszterekben.
Csoportunk nemrégiben publikálta a MitraClip spanyol tapasztalatait akut MI-ben, de csak 5 beteget sikerült összegyűjteni.
Kezdeti tapasztalataink eredményei azonban nagyon biztatóak, mivel a betegek jól teljesítettek ilyen életveszélyes állapotban.
Az ilyen állapotú készülék információinak bővítése érdekében célunk egy multinacionális nyilvántartás elindítása Európában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben transzmurális szívizominfarktus fordult elő, és akiknél másodlagos mitralis regurgitáció alakult ki, amely nem reagált az orvosi terápiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 4 hétben (a jelenlegi irányelv ajánlásai szerint kezelve).
- Tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitáció, amelyet bal kamrai echo, transthoracalis echo vagy trans-oesophagealis echo diagnosztizált. A tünetek a szívelégtelenségtől a kardiogén sokkig változhatnak.
- A tüneteket orvosi kezeléssel kell stabilizálni: iv. diuretikumok, inotróp támogatás, bal kamrai segédeszközök
- A szívcsapat úgy ítéli meg, hogy nagy a kockázata a hagyományos műtéteknél
Kizárási kritériumok:
- Anatómia nem alkalmas MitraClip beültetésre
- Technikai ellenjavallat a bal pitvarhoz való hozzáféréshez
- A betegjelölt szívátültetésre
- Kontrollálatlan fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: 6 hónap
|
kardiális eredetű halálozás, szívelégtelenség és mitralis regurgitáció miatti visszafogadás >2+
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
- Kutatásvezető: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
- Kutatásvezető: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EREMMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .