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MitraClip en insuficiencia mitral aguda

15 de marzo de 2022 actualizado por: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Registro Europeo de MitraClip en Infarto Agudo de Miocardio

La IM aguda puede desarrollarse en el contexto de un infarto agudo de miocardio (IAM) como resultado de una disfunción o ruptura del músculo papilar, y estos pacientes están muy poco representados en los registros de MitraClip. Nuestro grupo ha publicado recientemente la experiencia española con MitraClip en IM agudo, pero solo se han podido recoger 5 pacientes. Sin embargo, los resultados de nuestra experiencia inicial son muy alentadores ya que los pacientes se desempeñaron bien en una condición tan peligrosa para la vida. Para ampliar la información del dispositivo en este estado, nuestro objetivo es iniciar un registro multinacional en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que experimentaron un infarto de miocardio transmural en las 4 semanas anteriores y desarrollaron insuficiencia mitral secundaria que no respondieron a la terapia médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Infarto de miocardio transmural en las 4 semanas previas (manejado según las recomendaciones de la guía actual).
  • Insuficiencia mitral severa sintomática diagnosticada por ventriculografía izquierda, eco transtorácico o eco transesofágico. Los síntomas pueden variar desde insuficiencia cardíaca hasta shock cardiogénico.
  • Los síntomas deben estabilizarse con manejo médico: diuréticos iv, soporte inotrópico, dispositivos de asistencia LV
  • Considerado por el equipo del corazón en alto riesgo para la cirugía convencional

Criterio de exclusión:

  • Anatomía no adecuada para la implantación de MitraClip
  • Contraindicación técnica para el acceso a la aurícula izquierda
  • Paciente candidato a trasplante de corazón de emergencia
  • Infección descontrolada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
muerte por causas cardíacas, reingreso por insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral >2+
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Investigación Sanitaria en León

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Investigador principal: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Investigador principal: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EREMMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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