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MitraClip nel rigurgito mitralico acuto

15 marzo 2022 aggiornato da: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Registro europeo di MitraClip nell'infarto miocardico acuto

La MR acuta può svilupparsi nel contesto di un infarto miocardico acuto (AMI) a seguito di disfunzione o rottura del muscolo papillare e questi pazienti sono gravemente sottorappresentati nei registri MitraClip. Il nostro gruppo ha recentemente pubblicato l'esperienza spagnola con MitraClip nell'IM acuto, ma è stato possibile raccogliere solo 5 pazienti. Tuttavia, i risultati della nostra esperienza iniziale sono molto incoraggianti poiché i pazienti si sono comportati bene in tali condizioni pericolose per la vita. Al fine di ampliare le informazioni del dispositivo in questa condizione, il nostro obiettivo è avviare un registro multinazionale in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico transmurale nelle 4 settimane precedenti e che hanno sviluppato un rigurgito mitralico secondario che non risponde alla terapia medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Infarto miocardico transmurale nelle 4 settimane precedenti (gestito secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida).
  • Rigurgito mitralico grave sintomatico diagnosticato mediante ventricolografia sinistra, ecografia transtoracica o ecografia transesofagea. I sintomi possono variare da insufficienza cardiaca a shock cardiogeno.
  • I sintomi dovrebbero essere stabilizzati dalla gestione medica: diuretici ev, supporto inotropo, dispositivi di assistenza LV
  • Considerato dal team cardiaco ad alto rischio per la chirurgia convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Anatomia non adatta per l'impianto di MitraClip
  • Controindicazione tecnica per l'accesso all'atrio sinistro
  • Paziente candidato al trapianto di cuore emergente
  • Infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: 6 mesi
morte per cause cardiache, riammissione per scompenso cardiaco e rigurgito mitralico >2+
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Investigatore principale: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Investigatore principale: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EREMMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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