Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip při akutní mitrální regurgitaci

15. března 2022 aktualizováno: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Evropský registr MitraClip u akutního infarktu myokardu

Akutní MR se může vyvinout na pozadí akutního infarktu myokardu (AMI) v důsledku dysfunkce nebo ruptury papilárního svalu a tito pacienti jsou v registrech MitraClip výrazně nedostatečně zastoupeni. Naše skupina nedávno publikovala španělské zkušenosti s MitraClipem u akutního IM, ale bylo možné shromáždit pouze 5 pacientů. Výsledky naší první zkušenosti jsou však velmi povzbudivé, protože pacienti si v takovém život ohrožujícím stavu vedli dobře. Za účelem rozšíření informací o zařízení v tomto stavu je naším cílem spustit nadnárodní registr v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých došlo v předchozích 4 týdnech k transmurálnímu infarktu myokardu a u nichž se rozvinula sekundární mitrální regurgitace nereagující na medikamentózní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Transmurální infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech (léčený podle aktuálních doporučení doporučení).
  • Symptomatická těžká mitrální regurgitace diagnostikovaná levostrannou ventrikulografií, transtorakálním echem nebo transezofageálním echem. Příznaky se mohou lišit od srdečního selhání až po kardiogenní šok.
  • Symptomy by měly být stabilizovány lékařskou léčbou: iv diuretika, inotropní podpora, pomůcky na podporu LK
  • Srdeční tým považuje za vysoce rizikové pro konvenční operaci

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie není vhodná pro implantaci MitraClip
  • Technická kontraindikace přístupu do levé síně
  • Pacient kandidát na urgentní transplantaci srdce
  • Nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
úmrtí z kardiálních příčin, readmise v důsledku srdečního selhání a mitrální regurgitace >2+
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EREMMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit