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MitraClip bei akuter Mitralinsuffizienz

15. März 2022 aktualisiert von: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Europäisches Register von MitraClip bei akutem Myokardinfarkt

Eine akute MI kann sich im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts (AMI) als Folge einer Funktionsstörung oder eines Bruchs der Papillarmuskulatur entwickeln, und diese Patienten sind in den MitraClip-Registern deutlich unterrepräsentiert. Unsere Gruppe hat kürzlich die spanischen Erfahrungen mit MitraClip bei akutem MI veröffentlicht, es konnten jedoch nur 5 Patienten gesammelt werden. Die Ergebnisse unserer ersten Erfahrungen sind jedoch sehr ermutigend, da es den Patienten in solch einem lebensbedrohlichen Zustand gut ging. Um die Informationen über das Gerät in diesem Zustand zu erweitern, ist es unser Ziel, ein multinationales Register in Europa zu starten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den letzten 4 Wochen einen transmuralen Myokardinfarkt hatten und eine sekundäre Mitralinsuffizienz entwickelten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Transmuraler Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen (Behandlung gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien).
  • Symptomatische schwere Mitralinsuffizienz, diagnostiziert durch Linksventrikulographie, transthorakales Echo oder transösophageales Echo. Die Symptome können von Herzversagen bis hin zum kardiogenen Schock variieren.
  • Die Symptome sollten durch medizinische Behandlung stabilisiert werden: iv Diuretika, inotrope Unterstützung, LV-Unterstützungsgeräte
  • Das Heart-Team geht davon aus, dass ein hohes Risiko für eine konventionelle Operation besteht

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie nicht für MitraClip-Implantation geeignet
  • Technische Kontraindikation für den Zugang zum linken Vorhof
  • Patientenkandidat für eine dringende Herztransplantation
  • Unkontrollierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus kardialen Gründen, Rückübernahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Mitralinsuffizienz >2+
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Hauptermittler: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Hauptermittler: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EREMMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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