Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitraClip при острой митральной недостаточности

15 марта 2022 г. обновлено: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Европейский регистр MitraClip при остром инфаркте миокарда

Острая МР может развиться на фоне острого инфаркта миокарда (ОИМ) в результате дисфункции или разрыва папиллярных мышц, и эти пациенты значительно недопредставлены в регистрах MitraClip. Наша группа недавно опубликовала испанский опыт применения MitraClip при остром ИМ, но удалось собрать только 5 пациентов. Тем не менее, результаты нашего первоначального опыта очень обнадеживают, поскольку пациенты хорошо себя чувствовали в таком опасном для жизни состоянии. Чтобы расширить информацию об устройстве в этом состоянии, наша цель — запустить многонациональный реестр в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансмуральный инфаркт миокарда в предшествующие 4 недели и у которых развилась вторичная митральная регургитация, не реагирующая на медикаментозную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в предшествующие 4 недели (лечение в соответствии с рекомендациями текущего руководства).
  • Симптоматическая тяжелая митральная регургитация, диагностируемая с помощью левожелудочковой вентрикулографии, трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии. Симптомы могут варьироваться от сердечной недостаточности до кардиогенного шока.
  • Симптомы должны быть стабилизированы медикаментозным лечением: внутривенные диуретики, инотропная поддержка, вспомогательные устройства ЛЖ.
  • Считается кардиологической группой с высоким риском для традиционной хирургии

Критерий исключения:

  • Анатомия не подходит для имплантации MitraClip
  • Техническое противопоказание для доступа к левому предсердию
  • Пациент-кандидат на экстренную трансплантацию сердца
  • Неконтролируемая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
смерть от сердечных причин, повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности и недостаточности митрального клапана >2+
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Investigación Sanitaria en León

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Главный следователь: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Главный следователь: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EREMMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МитраКлип

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться