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MitraClip na Insuficiência Mitral Aguda

15 de março de 2022 atualizado por: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Registro Europeu do MitraClip no Infarto Agudo do Miocárdio

A RM aguda pode se desenvolver no cenário de um infarto agudo do miocárdio (IAM) como resultado de disfunção ou ruptura do músculo papilar, e esses pacientes são grosseiramente sub-representados nos registros do MitraClip. Nosso grupo publicou recentemente a experiência espanhola com o MitraClip em infarto agudo do miocárdio, mas apenas 5 pacientes puderam ser coletados. No entanto, os resultados de nossa experiência inicial são altamente encorajadores, uma vez que os pacientes tiveram um bom desempenho nessa condição de risco de vida. Para ampliar as informações do dispositivo nesta condição, nosso objetivo é iniciar um registro multinacional na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto do miocárdio transmural nas 4 semanas anteriores e desenvolvendo regurgitação mitral secundária que não responde à terapia médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Infarto do miocárdio transmural nas 4 semanas anteriores (gerenciado de acordo com as recomendações das diretrizes atuais).
  • Regurgitação mitral grave sintomática diagnosticada por ventriculografia esquerda, eco transtorácico ou eco transesofágico. Os sintomas podem variar de insuficiência cardíaca a choque cardiogênico.
  • Os sintomas devem ser estabilizados pelo tratamento médico: diuréticos iv, suporte inotrópico, dispositivos de assistência VE
  • Considerado pelo heart team de alto risco para cirurgia convencional

Critério de exclusão:

  • Anatomia não adequada para implantação do MitraClip
  • Contra-indicação técnica para acesso ao átrio esquerdo
  • Paciente candidato a transplante cardíaco emergencial
  • Infecção descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário composto
Prazo: 6 meses
morte por causas cardíacas, reinternação por insuficiência cardíaca e regurgitação mitral >2+
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Investigación Sanitaria en León

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Investigador principal: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Investigador principal: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EREMMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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