Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip w ostrej niedomykalności mitralnej

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Europejski rejestr MitraClip w ostrym zawale mięśnia sercowego

Ostra MR może rozwinąć się w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) w wyniku dysfunkcji lub pęknięcia mięśnia brodawkowatego, a ci pacjenci są rażąco niedostatecznie reprezentowani w rejestrach MitraClip. Nasza grupa niedawno opublikowała hiszpańskie doświadczenia z MitraClip w ostrym zawale mięśnia sercowego, ale udało się zebrać tylko 5 pacjentów. Jednak wyniki naszych wstępnych doświadczeń są bardzo zachęcające, ponieważ pacjenci radzili sobie dobrze w tak zagrażającym życiu stanie. Aby rozszerzyć informacje o urządzeniu w tym stanie, naszym celem jest uruchomienie międzynarodowego rejestru w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni wystąpił przezścienny zawał mięśnia sercowego i u których wystąpiła wtórna niedomykalność mitralna, niereagujący na leczenie farmakologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (leczony zgodnie z aktualnymi zaleceniami).
  • Objawowa ciężka niedomykalność zastawki mitralnej rozpoznana na podstawie lewej komory serca, przezklatkowego lub przezprzełykowego badania echokardiograficznego. Objawy mogą się różnić od niewydolności serca do wstrząsu kardiogennego.
  • Objawy należy ustabilizować poprzez postępowanie medyczne: diuretyki dożylne, wspomaganie inotropowe, urządzenia wspomagające LV
  • Uważany przez zespół kardiologiczny za wysokiego ryzyka w przypadku konwencjonalnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia nieodpowiednia do implantacji MitraClip
  • Przeciwwskazanie techniczne do dostępu do lewego przedsionka
  • Pacjent kandydat do pilnego przeszczepu serca
  • Niekontrolowana infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zgon z przyczyn sercowych, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca i niedomykalności mitralnej >2+
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Główny śledczy: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Główny śledczy: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EREMMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na MitraClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj