Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip bij acute mitralisinsufficiëntie

15 maart 2022 bijgewerkt door: Felipe Fernandez Vazquez, Fundación Investigación Sanitaria en León

Europees register van MitraClip bij acuut myocardinfarct

Acute MR kan zich ontwikkelen in de setting van een acuut myocardinfarct (AMI) als gevolg van disfunctie of ruptuur van de papillairspier, en deze patiënten zijn schromelijk ondervertegenwoordigd in de MitraClip-registers. Onze groep heeft onlangs de Spaanse ervaring met MitraClip bij acuut MI gepubliceerd, maar er konden slechts 5 patiënten worden verzameld. De resultaten van onze eerste ervaring zijn echter zeer bemoedigend, aangezien patiënten goed presteerden in een dergelijke levensbedreigende toestand. Om de informatie van het apparaat in deze toestand uit te breiden, is ons doel om een ​​multinationaal register in Europa te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de voorgaande 4 weken een transmuraal myocardinfarct hebben doorgemaakt en secundaire mitralisinsufficiëntie hebben ontwikkeld die niet reageren op medische therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 4 weken (beheerd volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijn).
  • Symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie gediagnosticeerd door linker ventriculografie, transthoracale echo of trans-oesofageale echo. Symptomen kunnen variëren van hartfalen tot cardiogene shock.
  • Symptomen moeten worden gestabiliseerd door medische behandeling: iv diuretica, inotrope ondersteuning, LV-hulpmiddelen
  • Beschouwd door het hartteam met een hoog risico voor conventionele chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie niet geschikt voor MitraClip-implantatie
  • Technische contra-indicatie voor toegang tot linker atrium
  • Kandidaat-patiënt voor opkomende harttransplantatie
  • Ongecontroleerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
overlijden door cardiale oorzaken, heropname door hartfalen en mitralisinsufficiëntie >2+
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Investigación Sanitaria en León

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Estevez-Loureiro, PhD, University Hospital Leon
  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Grasso, PhD, Ferraroto Hospital Catania
  • Hoofdonderzoeker: Jan Van der Heijden, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EREMMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MitraClip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren