Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PT2385 Von Hippel-Lindau betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére

2024. augusztus 28. frissítette: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Nyílt 2. fázisú vizsgálat a PT2385 értékelésére a Von Hippel-Lindau betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a von Hippel-Lindau (VHL) betegséggel összefüggő tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) daganatok általános válaszarányának (ORR) felmérése PT2385-tel kezelt VHL-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a PT2385 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és PD-jét fogja értékelni olyan VHL-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél legalább 1 mérhető VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganat van (a RECIST 1.1 meghatározása szerint). A PT2385-öt szájon át kell beadni, és a kezelés folyamatos lesz. A VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC-daganatok változásait is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 mérhető ccRCC daganata van, és nincs 3,0 cm-nél nagyobb szilárd ccRCC daganat, radiológiai diagnózis alapján (szövettani diagnózis nem szükséges); más szervrendszerekben lehetnek VHL-betegséggel összefüggő elváltozások
  • Von Hippel Lindau-kór diagnózisa van, a csíravonal VHL elváltozása alapján

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárkezelésben vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesült ccRCC miatt (beleértve az anti-VEGF-terápiát vagy bármely szisztémás vizsgált rákellenes szert)
  • Korábban vagy egyidejűleg nem VHL betegséggel összefüggő invazív rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg több mint 2 éve betegségmentes maradt.
  • Bármilyen anamnézisében metasztatikus betegség szerepel
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesült bármely nem ccRCC helyen, vagy nem gyógyult fel a nemkívánatos eseményekből (AE)
  • Bármilyen sebészeti beavatkozáson esett át VHL-betegség miatt, vagy bármilyen jelentős sebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 4 héten belül, vagy a közelmúltbeli jelentős sebészeti beavatkozások során olyan sebészeti elváltozások vannak, amelyek nem gyógyultak jól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-3795
A résztvevők 800 mg MK-3795-öt kapnak szájon át naponta kétszer. A résztvevők továbbra is megkaphatják az MK-3795-öt elfogadhatatlan kezeléssel összefüggő toxicitás vagy egyértelmű betegség progresszió hiányában.
Drog: MK-3795
800 mg naponta kétszer (négy 200 mg-os orális tabletta naponta kétszer)
Más nevek:
  • PT2385, PT-2385

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobban megerősített válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célpont átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése). léziók) válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1). Az ORR-t független felülvizsgálati bizottság (ICR) értékelte az elsődleges elemzéshez.
Körülbelül 76 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdete és az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
A válasz időtartama (DOR) VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR (összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) első dokumentált bizonyítékától RECIST 1.1-enként a PD vagy bármely betegség miatti halálig. ok, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
Válaszidő (TTR) a VHL-betegséggel összefüggő ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A TTR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszadóra számították. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 76 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobban megerősített válasz a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célpont átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése). léziók) válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
Körülbelül 76 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
A válasz időtartama (DOR) VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében) első dokumentált bizonyítékától RECIST 1.1-enként a progresszív betegség (PD) kialakulásáig, vagy bármely okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb következik be, azoknál a résztvevőknél, akik a legjobban megerősített CR- vagy PR-reakciót mutattak. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Körülbelül 76 hónapig
Válaszidő (TTR) a VHL-betegséggel összefüggő nem ccRCC daganatokban
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
A TTR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt időt a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR (minden céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés) válaszadóra számították. a célléziók átmérőinek összegében).
Körülbelül 76 hónapig
MK-3795 plazmakoncentráció
Időkeret: 1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Az MK-3795 koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és után.
1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
MK-3795 Metabolit plazmakoncentráció
Időkeret: 1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Az MK-3795 metabolit koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. hét: adagolás előtt és 6 órával az adagolás után, 3., 5., 9., 13. és 17. hét: adagolás előtt
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 76 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket is), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Körülbelül 76 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 74 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Körülbelül 74 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Egyéb azonosító: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel