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PT2385 zur Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms

28. August 2024 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von PT2385 für die Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von mit der von Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit (VHL) assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinomen (ccRCC)-Tumoren bei VHL-Patienten, die mit PT2385 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD von PT2385 bei Patienten mit VHL-Erkrankung untersuchen, die mindestens 1 messbaren mit der VHL-Erkrankung assoziierten ccRCC-Tumor (gemäß Definition von RECIST 1.1) haben. PT2385 wird oral verabreicht und die Behandlung wird kontinuierlich sein. Veränderungen bei mit der VHL-Erkrankung assoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 1 messbaren ccRCC-Tumor und keinen soliden ccRCC-Tumor, der größer als 3,0 cm ist, basierend auf der radiologischen Diagnose (histologische Diagnose nicht erforderlich); kann VHL-bedingte Läsionen in anderen Organsystemen aufweisen
  • Hat eine Diagnose der von Hippel-Lindau-Krankheit, basierend auf einer Keimbahn-VHL-Veränderung

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Strahlentherapie oder systemische Anti-Krebs-Therapie für ccRCC (einschließlich Anti-VEGF-Therapie oder jedes systemische Prüfmittel gegen Krebs)
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige nicht mit der VHL-Krankheit assoziierte invasive Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Zervixkarzinoms in situ oder einer anderen Malignität, von der der Patient seit mehr als 2 Jahren krankheitsfrei geblieben ist
  • Hat eine Vorgeschichte von metastasierenden Erkrankungen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Strahlentherapie an einem Nicht-ccRCC-Standort erhalten oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AE) erholt
  • Hatte einen chirurgischen Eingriff für die VHL-Krankheit oder einen größeren chirurgischen Eingriff, der innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie abgeschlossen wurde, oder hat chirurgische Läsionen von kürzlich durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen, die nicht gut geheilt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-3795
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 800 mg MK-3795 oral. Teilnehmer können weiterhin MK-3795 erhalten, sofern keine inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizitäten vorliegen oder eine eindeutige Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: MK-3795
800 mg zweimal täglich (vier 200-mg-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich)
Andere Namen:
  • PT2385, PT-2385

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei VHL-krankheitsassoziierten ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die am besten eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) bestätigten Läsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Die ORR wurde für die Primäranalyse von einem unabhängigen Prüfausschuss (ICR) bewertet.
Bis ca. 76 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei VHL-assoziierten ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 76 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) bei VHL-krankheitsassoziierten ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
DOR wurde definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zum PD oder Tod aufgrund einer beliebigen Erkrankung Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die am besten eine bestätigte Reaktion von CR oder PR zeigen. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 76 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei VHL-krankheitsassoziierten ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
TTR wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Reaktion gemäß RECIST 1.1 definiert und für Teilnehmer mit der besten bestätigten Reaktion von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens eine 30-prozentige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 76 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei VHL-assoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die am besten eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) bestätigten Läsionen) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Bis ca. 76 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei VHL-assoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Parkinson-Syndrom oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 76 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) bei VHL-krankheitsassoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
DOR wurde als das Intervall vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 bis zum Progressive Disease (PD) definiert Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die die beste bestätigte Reaktion von CR oder PR zeigten. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis ca. 76 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei VHL-assoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
TTR wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Reaktion gemäß RECIST 1.1 definiert und für Teilnehmer mit der besten bestätigten Reaktion von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens eine 30-prozentige Abnahme) berechnet in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 76 Monate
MK-3795 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1: vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 3, 5, 9, 13 und 17: vor der Dosis
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Durchführung der Studienintervention wurden Blutproben zur Bestimmung der MK-3795-Konzentration entnommen.
Woche 1: vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 3, 5, 9, 13 und 17: vor der Dosis
MK-3795 Metaboliten-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1: vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 3, 5, 9, 13 und 17: vor der Dosis
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Durchführung der Studienintervention wurden Blutproben zur Bestimmung der MK-3795-Metabolitenkonzentration entnommen.
Woche 1: vor der Dosis und 6 Stunden nach der Dosis, Woche 3, 5, 9, 13 und 17: vor der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 76 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht.
Bis ca. 76 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 74 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Andere Kennung: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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