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PT2385 zur Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von PT2385 für die Behandlung des mit der Von-Hippel-Lindau-Krankheit assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von mit der von Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit (VHL) assoziierten klarzelligen Nierenzellkarzinomen (ccRCC)-Tumoren bei VHL-Patienten, die mit PT2385 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD von PT2385 bei Patienten mit VHL-Erkrankung untersuchen, die mindestens 1 messbaren mit der VHL-Erkrankung assoziierten ccRCC-Tumor (gemäß Definition von RECIST 1.1) haben. PT2385 wird oral verabreicht und die Behandlung wird kontinuierlich sein. Veränderungen bei mit der VHL-Erkrankung assoziierten Nicht-ccRCC-Tumoren werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 1 messbaren ccRCC-Tumor und keinen soliden ccRCC-Tumor, der größer als 3,0 cm ist, basierend auf der radiologischen Diagnose (histologische Diagnose nicht erforderlich); kann VHL-bedingte Läsionen in anderen Organsystemen aufweisen
  • Hat eine Diagnose der von Hippel-Lindau-Krankheit, basierend auf einer Keimbahn-VHL-Veränderung

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Strahlentherapie oder systemische Anti-Krebs-Therapie für ccRCC (einschließlich Anti-VEGF-Therapie oder jedes systemische Prüfmittel gegen Krebs)
  • Hat eine frühere oder gleichzeitige nicht mit der VHL-Krankheit assoziierte invasive Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Zervixkarzinoms in situ oder einer anderen Malignität, von der der Patient seit mehr als 2 Jahren krankheitsfrei geblieben ist
  • Hat eine Vorgeschichte von metastasierenden Erkrankungen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Strahlentherapie an einem Nicht-ccRCC-Standort erhalten oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AE) erholt
  • Hatte einen chirurgischen Eingriff für die VHL-Krankheit oder einen größeren chirurgischen Eingriff, der innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie abgeschlossen wurde, oder hat chirurgische Läsionen von kürzlich durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen, die nicht gut geheilt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT2385 Tabletten
25 Patienten werden in jede Stufe eines zweistufigen Designs aufgenommen
Arzneimittel: PT2385 Tabletten
PT2385 hemmt HIF-2α und ist ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von VHL-Krankheit-assoziiertem ccRCC.
Andere Namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten ccRCC-Tumoren
4-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten ccRCC-Tumoren
4-5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten ccRCC-Tumoren
4-5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 4-5 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bei mit der VHL-Krankheit assoziierten ccRCC-Tumoren
4-5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Andere Kennung: Pelaton Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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