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PT2385 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras asociado a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

28 de agosto de 2024 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar PT2385 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras asociado a la enfermedad de Von Hippel-Lindau

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de los tumores de carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) asociados con la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL) en pacientes con VHL tratados con PT2385.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de fase 2 evaluará la eficacia, seguridad, PK y PD de PT2385 en pacientes con enfermedad de VHL que tienen al menos 1 tumor ccRCC asociado a enfermedad de VHL medible (según lo definido por RECIST 1.1). PT2385 se administrará por vía oral y el tratamiento será continuo. También se evaluarán los cambios en los tumores no ccRCC asociados con la enfermedad de VHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 1 tumor ccRCC medible y ningún tumor sólido ccRCC de más de 3,0 cm, según el diagnóstico radiológico (no se requiere diagnóstico histológico); puede tener lesiones asociadas con la enfermedad de VHL en otros sistemas de órganos
  • Tiene un diagnóstico de enfermedad de von Hippel Lindau, basado en una alteración de VHL en la línea germinal

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido radioterapia previa o terapia anticancerígena sistémica para ccRCC (incluye terapia anti-VEGF o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación)
  • Tiene una neoplasia maligna invasiva previa o concomitante no asociada a la enfermedad de VHL, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ o cualquier otra neoplasia maligna de la cual el paciente ha permanecido libre de enfermedad durante más de 2 años.
  • Tiene antecedentes de enfermedad metastásica.
  • Ha recibido radioterapia en cualquier sitio que no sea ccRCC dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos (AE)
  • Ha tenido algún procedimiento quirúrgico para la enfermedad de VHL o cualquier procedimiento quirúrgico mayor completado dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio o tiene lesiones quirúrgicas de procedimientos quirúrgicos mayores recientes que no están bien curados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-3795
Los participantes reciben 800 mg de MK-3795 por vía oral dos veces al día. Los participantes pueden continuar recibiendo MK-3795 en ausencia de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento o progresión inequívoca de la enfermedad.
Droga: MK-3795
800 mg dos veces al día (cuatro comprimidos orales de 200 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • PT2385, PT-2385

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana). lesiones) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La ORR fue evaluada por un comité de revisión independiente (ICR) para el análisis primario.
Hasta aproximadamente 76 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DOR se definió como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la EP o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en los participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de CR o PR. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en tumores ccRCC asociados a la enfermedad VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTR se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calculó para los participantes con una mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 76 meses
Tasa de respuesta general (TRO) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una mejor respuesta confirmada de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana). lesiones) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 76 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
La SLP se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Duración de la respuesta (DOR) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
DOR se definió como el intervalo desde la primera evidencia documentada de una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 hasta la enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren una mejor respuesta confirmada de CR o PR. Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 76 meses
Tiempo de respuesta (TTR) en tumores no ccRCC asociados a la enfermedad de VHL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
TTR se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta según RECIST 1.1, y se calculó para los participantes con una mejor respuesta confirmada de CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 76 meses
Concentración plasmática MK-3795
Periodo de tiempo: Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre para la determinación de la concentración de MK-3795 en momentos preespecificados antes y después de la administración de la intervención del estudio.
Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Concentración plasmática del metabolito MK-3795
Periodo de tiempo: Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre para la determinación de la concentración del metabolito MK-3795 en momentos preespecificados antes y después de la administración de la intervención del estudio.
Semana 1: antes de la dosis y 6 horas después de la dosis, Semana 3, 5, 9, 13 y 17: antes de la dosis
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 76 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínicamente significativa), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, independientemente de si se consideró o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 76 meses
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 74 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio clínicamente significativa), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 74 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Otro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales de células claras

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