このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フォン・ヒッペル・リンダウ病関連明細胞腎細胞癌の治療のための PT2385

2024年8月28日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

フォン・ヒッペル・リンダウ病関連明細胞腎細胞癌の治療に対する PT2385 を評価する非盲検第 2 相試験

この研究の主な目的は、PT2385で治療されたVHL患者におけるフォン・ヒッペル・リンダウ（VHL）病関連明細胞腎細胞癌（ccRCC）腫瘍の全奏効率（ORR）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検第 2 相試験では、測定可能な VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍 (RECIST 1.1 で定義) を少なくとも 1 つ有する VHL 疾患患者における PT2385 の有効性、安全性、PK、および PD を評価します。 PT2385は経口投与され、治療は継続されます。 VHL疾患関連の非ccRCC腫瘍の変化も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線診断に基づいて、少なくとも1つの測定可能なccRCC腫瘍があり、3.0 cmを超える固形ccRCC腫瘍はありません（組織学的診断は必要ありません）;他の臓器系にVHL疾患関連病変がある可能性があります
  • -生殖細胞VHLの変化に基づいて、フォン・ヒッペル・リンダウ病と診断されています

除外基準:

  • -ccRCCに対する以前の放射線療法または全身抗がん療法を受けたことがある（抗VEGF療法または全身治験抗がん剤を含む）
  • -以前または付随する非VHL疾患関連の浸潤性悪性腫瘍を有する 皮膚の適切に治療された基底または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または患者が2年以上無病のままである他の悪性腫瘍を除く
  • 転移性疾患の病歴がある
  • -研究に入る前の4週間以内に非ccRCC部位への放射線療法を受けたか、有害事象（AE）から回復していない
  • -VHL疾患の外科的処置または主要な外科的処置が研究に入る前の4週間以内に完了したか、最近の主要な外科的処置による外科的病変があり、治癒していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-3795
参加者は、800 mgのMK-3795を1日2回経口投与されます。 参加者は、許容できない治療関連の毒性や明らかな疾患の進行がない限り、MK-3795の投与を継続することができます。
薬：MK-3795
800 mg を 1 日 2 回（200 mg 経口錠剤 4 錠を 1 日 2 回）
他の名前：
  • PT2385、PT-2385

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍における全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約76か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的の直径の合計の少なくとも30％の減少）の最良の確認応答を有する分析母集団内の参加者の割合として定義されました。固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による。 ORR は、一次分析のために独立審査委員会 (ICR) によって評価されました。
最長約76か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約76か月
PFSは、研究治療の開始から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
最長約76か月
VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍における奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約76か月
DORは、RECIST 1.1に従ってCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）の最初の文書化された証拠から、何らかの原因によるPDまたは死亡までの間隔として定義されました。 CR または PR の最もよく確認された反応を示した参加者において、いずれか最初に発生した方が原因となります。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
最長約76か月
VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍における応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約76か月
TTRは、治験治療の開始からRECIST 1.1に従って最初に反応が記録されるまでの間隔として定義され、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも30％の減少）の最もよく確認された反応を示した参加者について計算されました。標的病変の直径の合計）。
最長約76か月
VHL 疾患関連非 ccRCC 腫瘍における全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約76か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的の直径の合計の少なくとも30％の減少）の最良の確認応答を有する分析母集団内の参加者の割合として定義されました。固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による。
最長約76か月
VHL 疾患関連非 ccRCC 腫瘍における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約76か月
PFSは、治験治療の開始から、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
最長約76か月
VHL 疾患関連非 ccRCC 腫瘍における奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約76か月
DOR は、RECIST 1.1 に基づく CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) の最初の文書化された証拠から、進行性疾患 (PD) またはCR または PR の最もよく確認された反応を示した参加者において、原因を問わず死亡が最初に発生した場合。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
最長約76か月
VHL 疾患関連非 ccRCC 腫瘍における応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約76か月
TTRは、治験治療の開始からRECIST 1.1に従って最初に反応が記録されるまでの間隔として定義され、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも30％の減少）の最もよく確認された反応を示した参加者について計算されました。標的病変の直径の合計）。
最長約76か月
MK-3795 血漿濃度
時間枠：1週目：投与前および投与6時間後、3週目、5週目、9週目、13週目および17週目：投与前
MK-3795濃度を測定するための血液サンプルは、研究介入の実施前後の事前に指定された時点で収集されました。
1週目：投与前および投与6時間後、3週目、5週目、9週目、13週目および17週目：投与前
MK-3795 代謝物の血漿濃度
時間枠：1週目：投与前および投与6時間後、3週目、5週目、9週目、13週目および17週目：投与前
MK-3795代謝産物濃度を測定するための血液サンプルは、研究介入の実施前後の事前に指定された時点で収集されました。
1週目：投与前および投与6時間後、3週目、5週目、9週目、13週目および17週目：投与前
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約76か月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患でありえます。
最長約76か月
AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約74ヶ月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重大な異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患でありえます。
最長約74ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3795-003
  • PT2385-202 (その他の識別子：Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

明細胞腎細胞がんの臨床試験

MK-3795の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する