フォン・ヒッペル・リンダウ病関連明細胞腎細胞癌の治療のための PT2385
2023年12月18日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
フォン・ヒッペル・リンダウ病関連明細胞腎細胞癌の治療に対する PT2385 を評価する非盲検第 2 相試験
この研究の主な目的は、PT2385で治療されたVHL患者におけるフォン・ヒッペル・リンダウ（VHL）病関連明細胞腎細胞癌（ccRCC）腫瘍の全奏効率（ORR）を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
この非盲検第 2 相試験では、測定可能な VHL 疾患関連 ccRCC 腫瘍 (RECIST 1.1 で定義) を少なくとも 1 つ有する VHL 疾患患者における PT2385 の有効性、安全性、PK、および PD を評価します。
PT2385は経口投与され、治療は継続されます。
VHL疾患関連の非ccRCC腫瘍の変化も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -放射線診断に基づいて、少なくとも1つの測定可能なccRCC腫瘍があり、3.0 cmを超える固形ccRCC腫瘍はありません（組織学的診断は必要ありません）;他の臓器系にVHL疾患関連病変がある可能性があります
- -生殖細胞VHLの変化に基づいて、フォン・ヒッペル・リンダウ病と診断されています
除外基準:
- -ccRCCに対する以前の放射線療法または全身抗がん療法を受けたことがある（抗VEGF療法または全身治験抗がん剤を含む）
- -以前または付随する非VHL疾患関連の浸潤性悪性腫瘍を有する 皮膚の適切に治療された基底または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または患者が2年以上無病のままである他の悪性腫瘍を除く
- 転移性疾患の病歴がある
- -研究に入る前の4週間以内に非ccRCC部位への放射線療法を受けたか、有害事象（AE）から回復していない
- -VHL疾患の外科的処置または主要な外科的処置が研究に入る前の4週間以内に完了したか、最近の主要な外科的処置による外科的病変があり、治癒していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PT2385 錠
2 段階デザインの各段階に 25 人の患者が登録されます。
|
PT2385 は HIF-2α を阻害し、VHL 疾患関連 ccRCC の新しい治療法です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：4～5年
|
VHL疾患関連ccRCC腫瘍における全奏効率（ORR）
|
4～5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4～5年
|
VHL疾患関連ccRCC腫瘍における無増悪生存期間（PFS）
|
4～5年
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：4～5年
|
VHL疾患関連ccRCC腫瘍における奏効期間（DOR）
|
4～5年
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：4～5年
|
VHL疾患関連ccRCC腫瘍における応答時間（TTR）
|
4～5年
|
|
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年
|
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、患者に発生した不都合な医学的事象として定義されます。
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重大な異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
|
最長約5年
|
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AEのために研究介入を中止した参加者の数。
時間枠：最長約5年
|
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、患者に発生した不都合な医学的事象として定義されます。
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (臨床的に重大な異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
|
最長約5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3795-003
- PT2385-202 (その他の識別子：Pelaton Study ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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