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폰 히펠-린다우병 관련 투명 세포 신장 세포 암종의 치료를 위한 PT2385

2024년 8월 28일 업데이트: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

폰 히펠-린다우병 관련 투명 세포 신장 세포 암종의 치료를 위한 PT2385를 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 PT2385로 치료받은 VHL 환자에서 VHL(von Hippel-Lindau) 질병 관련 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 종양의 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 2상 연구는 측정 가능한 VHL 질병 관련 ccRCC 종양(RECIST 1.1에 정의됨)이 최소 1개 있는 VHL 질병 환자에서 PT2385의 효능, 안전성, PK 및 PD를 평가합니다. PT2385는 구두로 투여되며 치료는 계속됩니다. VHL 질병 관련 비ccRCC 종양의 변화도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 측정 가능한 ccRCC 종양이 있고 방사선학적 진단(조직학적 진단이 필요하지 않음)에 근거하여 3.0cm보다 큰 고형 ccRCC 종양이 없습니다. 다른 장기 시스템에 VHL 질병 관련 병변이 있을 수 있습니다.
  • 생식계열 VHL 변이에 근거하여 폰 히펠 린다우병 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 ccRCC에 대한 방사선 요법 또는 전신 항암 요법을 받은 적이 있음(항-VEGF 요법 또는 모든 전신 연구용 항암제 포함)
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 환자가 2년 이상 동안 질병이 없는 다른 악성 종양을 제외하고 이전 또는 동시 비 VHL 질병 관련 침습성 악성 종양이 있습니다.
  • 전이성 질환의 병력이 있는 경우
  • 연구 시작 전 4주 이내에 비ccRCC 부위에 방사선 요법을 받았거나 부작용(AE)에서 회복되지 않음
  • 연구 시작 전 4주 이내에 VHL 질환에 대한 수술 또는 주요 수술을 완료했거나 잘 치유되지 않은 최근 주요 수술로 인한 수술 병변이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-3795
참가자는 하루에 두 번 800mg MK-3795를 경구 투여받습니다. 참가자는 수용할 수 없는 치료 관련 독성이나 명백한 질병 진행이 없는 경우 계속해서 MK-3795를 받을 수 있습니다.
의약품: MK-3795
800mg 1일 2회(200mg 경구 정제 4정을 1일 2회)
다른 이름들:
  • PT2385, PT-2385

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 질병 관련 ccRCC 종양의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 76개월
ORR은 분석 집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경의 합이 최소 30% 감소함)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 병변)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다. ORR은 1차 분석을 위해 독립 검토 위원회(ICR)에 의해 평가되었습니다.
최대 약 76개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 질병 관련 ccRCC 종양의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 76개월
PFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 ccRCC 종양의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 76개월
DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다. CR 또는 PR에 대해 가장 확실하게 확인된 반응을 보이는 참가자에게 먼저 발생하는 원인이 무엇이든 됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 ccRCC 종양의 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 76개월
TTR은 RECIST 1.1에 따라 연구 치료 시작부터 첫 번째 반응 기록까지의 간격으로 정의되었으며 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(최소 30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보인 참가자에 대해 계산되었습니다. 표적 병변의 직경의 합).
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 비ccRCC 종양의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 76개월
ORR은 분석 집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 직경의 합이 최소 30% 감소함)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 병변)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 비ccRCC 종양의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 76개월
PFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 비ccRCC 종양의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 76개월
DOR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)의 첫 번째로 문서화된 증거로부터 진행성 질환(PD) 또는 PD(진행성 질환)까지의 간격으로 정의되었습니다. CR 또는 PR에 대해 가장 확실하게 확인된 반응을 보인 참가자의 경우 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인으로 인한 사망. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
최대 약 76개월
VHL 질병 관련 비ccRCC 종양의 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: 최대 약 76개월
TTR은 RECIST 1.1에 따라 연구 치료 시작부터 첫 번째 반응 기록까지의 간격으로 정의되었으며 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(최소 30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보인 참가자에 대해 계산되었습니다. 표적 병변의 직경의 합).
최대 약 76개월
MK-3795 혈장 농도
기간: 1주차: 투여 전 및 투여 후 6시간, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주차: 투여 전
MK-3795 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 연구 개입 투여 전후에 미리 지정된 시점에 수집했습니다.
1주차: 투여 전 및 투여 후 6시간, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주차: 투여 전
MK-3795 대사산물 혈장 농도
기간: 1주차: 투여 전 및 투여 후 6시간, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주차: 투여 전
MK-3795 대사물질 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 연구 개입 투여 전후에 미리 지정된 시점에 수집했습니다.
1주차: 투여 전 및 투여 후 6시간, 3주, 5주, 9주, 13주 및 17주차: 투여 전
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 76개월
AE는 연구 치료와의 인과관계와 상관없이 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 76개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 74개월
AE는 연구 치료와의 인과관계와 상관없이 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최대 약 74개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3795-003
  • PT2385-202 (기타 식별자: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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