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PT2385 pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires associé à la maladie de Von Hippel-Lindau

28 août 2024 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer le PT2385 pour le traitement du carcinome rénal à cellules claires associé à la maladie de Von Hippel-Lindau

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global (ORR) des tumeurs du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) associées à la maladie de von Hippel-Lindau (VHL) chez les patients VHL traités avec PT2385.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 en ouvert évaluera l'efficacité, l'innocuité, la PK et la PD de PT2385 chez des patients atteints de la maladie de VHL qui ont au moins 1 tumeur ccRCC mesurable associée à la maladie de VHL (telle que définie par RECIST 1.1). PT2385 sera administré par voie orale et le traitement sera continu. Les changements dans les tumeurs non-ccRCC associées à la maladie du VHL seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 1 tumeur ccRCC mesurable et aucune tumeur solide ccRCC supérieure à 3,0 cm, sur la base d'un diagnostic radiologique (diagnostic histologique non requis ); peut avoir des lésions associées à la maladie VHL dans d'autres systèmes d'organes
  • A un diagnostic de maladie de von Hippel Lindau, basé sur une altération germinale du VHL

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une radiothérapie ou un traitement anticancéreux systémique pour le ccRCC (y compris un traitement anti-VEGF ou tout agent anticancéreux expérimental systémique)
  • A une tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante non associée à la maladie VHL, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur maligne dont le patient est resté indemne pendant plus de 2 ans
  • A des antécédents de maladie métastatique
  • A subi une radiothérapie sur un site non-ccRCC dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ne s'est pas remis d'événements indésirables (AE)
  • A subi une intervention chirurgicale pour la maladie VHL ou toute intervention chirurgicale majeure effectuée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou a des lésions chirurgicales résultant d'interventions chirurgicales majeures récentes qui ne sont pas bien cicatrisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-3795
Les participants reçoivent 800 mg de MK-3795 par voie orale deux fois par jour. Les participants peuvent continuer à recevoir du MK-3795 en l'absence de toxicité inacceptable liée au traitement ou de progression sans équivoque de la maladie.
Médicament: MK-3795
800 mg deux fois par jour (quatre comprimés oraux de 200 mg deux fois par jour)
Autres noms:
  • PT2385, PT-2385

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR a été évalué par un comité d'examen indépendant (ICR) pour l'analyse principale.
Jusqu'à environ 76 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Durée de réponse (DOR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le DOR a été défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'un CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'un PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès dû à tout cause, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de CR ou de PR. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants ayant une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de PR (diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 76 mois
Taux de réponse global (ORR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). lésions) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 76 mois
Survie sans progression (SSP) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Durée de réponse (DOR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
DOR a été défini comme l'intervalle entre la première preuve documentée d'une CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou d'un PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 jusqu'à la maladie progressive (PD) ou décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité, chez les participants démontrant une meilleure réponse confirmée de CR ou de PR. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Jusqu'à environ 76 mois
Délai de réponse (TTR) dans les tumeurs non ccRCC associées à la maladie VHL
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Le TTR a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse selon RECIST 1.1, et calculé pour les participants ayant une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de PR (diminution d'au moins 30 % dans la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 76 mois
Concentration plasmatique du MK-3795
Délai: Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de MK-3795 ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration de l'intervention de l'étude.
Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Concentration plasmatique du métabolite MK-3795
Délai: Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration du métabolite MK-3795 ont été prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration de l'intervention de l'étude.
Semaine 1 : pré-dose et 6 heures post-dose, Semaines 3, 5, 9, 13 et 17 : pré-dose
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 76 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris tout résultat d'analyse de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 76 mois
Nombre de participants ayant interrompu l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 74 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et involontaire (y compris tout résultat d'analyse de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme étant lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 74 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Autre identifiant: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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