Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PT2385 do leczenia raka jasnokomórkowego nerki związanego z chorobą von Hippla-Lindaua

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny PT2385 w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki związanego z chorobą von Hippla-Lindaua

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) guzów raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC) związanych z chorobą von Hippel-Lindau (VHL) u pacjentów z VHL leczonych PT2385.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 2 oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i PD PT2385 u pacjentów z chorobą VHL, u których występuje co najmniej 1 mierzalny guz ccRCC związany z chorobą VHL (zgodnie z definicją RECIST 1.1). PT2385 będzie podawany doustnie, a leczenie będzie ciągłe. Ocenione zostaną również zmiany w nowotworach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 1 mierzalny guz ccRCC i nie ma litego guza ccRCC większego niż 3,0 cm, na podstawie diagnozy radiologicznej (diagnoza histologiczna nie jest wymagana); mogą mieć zmiany chorobowe związane z VHL w innych układach narządów
  • Ma rozpoznanie choroby von Hippela Lindaua na podstawie mutacji linii zarodkowej VHL

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej radioterapię lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu ccRCC (w tym terapię anty-VEGF lub dowolny ogólnoustrojowy badany lek przeciwnowotworowy)
  • Ma wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy niezwiązany z chorobą VHL, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, od którego pacjent nie chorował przez ponad 2 lata
  • Ma jakąkolwiek historię choroby przerzutowej
  • Miał radioterapię w jakimkolwiek miejscu innym niż ccRCC w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (AE)
  • Miał jakąkolwiek operację chirurgiczną z powodu choroby VHL lub jakąkolwiek poważną operację chirurgiczną zakończoną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ma jakiekolwiek zmiany chirurgiczne z niedawnych poważnych operacji chirurgicznych, które nie są dobrze zagojone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-3795
Uczestnicy otrzymują 800 mg MK-3795 doustnie dwa razy dziennie. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać MK-3795 pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności związanych z leczeniem lub jednoznacznej progresji choroby.
Lek: MK-3795
800 mg dwa razy na dobę (cztery tabletki doustne 200 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • PT2385, PT-2385

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w przypadku guzów ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których najlepiej potwierdzona odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). ORR został oceniony przez niezależną komisję przeglądową (ICR) na potrzeby analizy pierwotnej.
Do około 76 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 76 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
DOR zdefiniowano jako odstęp od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według RECIST 1.1 do PD lub śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczynę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 76 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) w guzach ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i obliczono dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian).
Do około 76 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w przypadku guzów innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których najlepiej potwierdzona odpowiedź to całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 76 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 76 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
DOR zdefiniowano jako odstęp od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 do postępującej choroby (PD) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepiej potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 76 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) w guzach innych niż ccRCC związanych z chorobą VHL
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
TTR zdefiniowano jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 i obliczono dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (zmniejszenie o co najmniej 30% w sumie średnic docelowych zmian).
Do około 76 miesięcy
Stężenie osocza MK-3795
Ramy czasowe: Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
Próbki krwi do określenia stężenia MK-3795 pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych przed i po zastosowaniu interwencji badawczej.
Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
MK-3795 Stężenie metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
Próbki krwi do określenia stężenia metabolitu MK-3795 pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych przed i po zastosowaniu interwencji badawczej.
Tydzień 1: przed dawką i 6 godzin po dawce, Tydzień 3, 5, 9, 13 i 17: przed dawką
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 76 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. AE może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
Do około 76 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 74 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Działaniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym każdy klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Do około 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Inny identyfikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na MK-3795

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj