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PT2385 para o Tratamento de Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado à Doença de Von Hippel-Lindau

28 de agosto de 2024 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o PT2385 para o tratamento de carcinoma de células renais de células claras associado à doença de Von Hippel-Lindau

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de tumores de carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) associados à doença de von Hippel-Lindau (VHL) em pacientes com VHL tratados com PT2385.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e DP de PT2385 em pacientes com doença de VHL que têm pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável associado à doença de VHL (conforme definido pelo RECIST 1.1). O PT2385 será administrado por via oral e o tratamento será contínuo. Alterações em tumores não-ccRCC associados à doença de VHL também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável e nenhum tumor ccRCC sólido maior que 3,0 cm, com base no diagnóstico radiológico (diagnóstico histológico não necessário); pode ter lesões associadas à doença de VHL em outros sistemas de órgãos
  • Tem um diagnóstico de doença de von Hippel Lindau, com base em uma alteração germinativa de VHL

Critério de exclusão:

  • Teve radioterapia anterior ou terapia anti-câncer sistêmica para ccRCC (inclui terapia anti-VEGF ou qualquer agente anti-câncer sistêmico em investigação)
  • Tem uma malignidade invasiva prévia ou concomitante não associada à doença de VHL, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer outra malignidade da qual o paciente tenha permanecido livre de doença por mais de 2 anos
  • Tem qualquer história de doença metastática
  • Teve radioterapia em qualquer local não ccRCC dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperou de eventos adversos (AE)
  • Teve algum procedimento cirúrgico para doença de VHL ou qualquer procedimento cirúrgico importante concluído dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou teve lesões cirúrgicas de procedimentos cirúrgicos importantes recentes que não cicatrizaram bem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-3795
Os participantes recebem 800 mg de MK-3795 por via oral duas vezes ao dia. Os participantes podem continuar a receber MK-3795 na ausência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento ou progressão inequívoca da doença.
Medicamento: MK-3795
800 mg duas vezes ao dia (quatro comprimidos orais de 200 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram a melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). A ORR foi avaliada pelo comitê de revisão independente (ICR) para a análise primária.
Até aproximadamente 76 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
PFS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Duração da resposta (DOR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
DOR foi definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 até DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Tempo de resposta (TTR) em tumores ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
O TTR foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta de acordo com RECIST 1.1, e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 76 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram a melhor resposta confirmada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). lesões) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Até aproximadamente 76 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
A PFS foi definida como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Duração da resposta (DOR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
DOR foi definido como o intervalo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 até Doença Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em participantes que demonstrem uma melhor resposta confirmada de CR ou PR. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Até aproximadamente 76 meses
Tempo de resposta (TTR) em tumores não ccRCC associados à doença da BVS
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
O TTR foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de uma resposta de acordo com RECIST 1.1, e calculado para participantes com uma melhor resposta confirmada de CR (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Até aproximadamente 76 meses
Concentração Plasmática MK-3795
Prazo: Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Amostras de sangue para determinação da concentração de MK-3795 foram coletadas em momentos pré-especificados antes e após a administração da intervenção do estudo.
Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Concentração plasmática do metabólito MK-3795
Prazo: Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Amostras de sangue para a determinação da concentração do metabólito MK-3795 foram coletadas em momentos pré-especificados antes e após a administração da intervenção do estudo.
Semana 1: pré-dose e 6 horas pós-dose, Semanas 3, 5, 9, 13 e 17: pré-dose
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 76 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ter sido considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até aproximadamente 76 meses
Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 74 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Até aproximadamente 74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Outro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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