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PT2385 para o Tratamento de Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado à Doença de Von Hippel-Lindau

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o PT2385 para o tratamento de carcinoma de células renais de células claras associado à doença de Von Hippel-Lindau

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) de tumores de carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) associados à doença de von Hippel-Lindau (VHL) em pacientes com VHL tratados com PT2385.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase 2 avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e DP de PT2385 em pacientes com doença de VHL que têm pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável associado à doença de VHL (conforme definido pelo RECIST 1.1). O PT2385 será administrado por via oral e o tratamento será contínuo. Alterações em tumores não-ccRCC associados à doença de VHL também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem pelo menos 1 tumor ccRCC mensurável e nenhum tumor ccRCC sólido maior que 3,0 cm, com base no diagnóstico radiológico (diagnóstico histológico não necessário); pode ter lesões associadas à doença de VHL em outros sistemas de órgãos
  • Tem um diagnóstico de doença de von Hippel Lindau, com base em uma alteração germinativa de VHL

Critério de exclusão:

  • Teve radioterapia anterior ou terapia anti-câncer sistêmica para ccRCC (inclui terapia anti-VEGF ou qualquer agente anti-câncer sistêmico em investigação)
  • Tem uma malignidade invasiva prévia ou concomitante não associada à doença de VHL, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou qualquer outra malignidade da qual o paciente tenha permanecido livre de doença por mais de 2 anos
  • Tem qualquer história de doença metastática
  • Teve radioterapia em qualquer local não ccRCC dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperou de eventos adversos (AE)
  • Teve algum procedimento cirúrgico para doença de VHL ou qualquer procedimento cirúrgico importante concluído dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou teve lesões cirúrgicas de procedimentos cirúrgicos importantes recentes que não cicatrizaram bem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos PT2385
Vinte e cinco pacientes serão inscritos em cada estágio de um projeto de dois estágios
Medicamento: Comprimidos PT2385
O PT2385 inibe o HIF-2α e é uma nova abordagem para o tratamento do ccRCC associado à doença de VHL.
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4-5 anos
Taxa de resposta global (ORR) em tumores ccRCC associados à doença de VHL
4-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 4-5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) em tumores ccRCC associados à doença de VHL
4-5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 4-5 anos
Duração da resposta (DOR) em tumores ccRCC associados à doença de VHL
4-5 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 4-5 anos
Tempo de resposta (TTR) em tumores ccRCC associados à doença de VHL
4-5 anos
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Outro identificador: Pelaton Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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