Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT2385 Von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Avoin vaiheen 2 tutkimus PT2385:n arvioimiseksi von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida von Hippel-Lindaun (VHL) tautiin liittyvien kirkassoluisten munuaissolukarsinooman (ccRCC) kasvainten kokonaisvastetta (ORR) PT2385:llä hoidetuilla VHL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan PT2385:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja PD:tä potilailla, joilla on VHL-sairaus ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva VHL-tautiin liittyvä ccRCC-kasvain (määritelty RECIST 1.1:ssä). PT2385 annetaan suun kautta ja hoito on jatkuvaa. Myös muutoksia VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva ccRCC-kasvain eikä yhtään kiinteää ccRCC-kasvainta, joka on suurempi kuin 3,0 cm, radiologisen diagnoosin perusteella (histologista diagnoosia ei vaadita); voi olla VHL-tautiin liittyviä vaurioita muissa elinjärjestelmissä
  • Hänellä on diagnosoitu von Hippel Lindaun tauti, joka perustuu ituradan VHL-muutokseen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa ccRCC:n vuoksi (sisältää anti-VEGF-hoidon tai minkä tahansa systeemisen tutkittavan syöpälääkkeen)
  • Potilaalla on aiempi tai samanaikainen ei-VHL-tautiin liittyvä invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on pysynyt taudista vapaana yli 2 vuotta
  • Onko hänellä aiemmin ollut metastaattista sairautta
  • Hän on saanut sädehoitoa mihin tahansa ei-ccRCC-kohtaan 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut haittatapahtumista (AE)
  • Hänellä on ollut jokin leikkaus VHL-taudin vuoksi tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai hänellä on viimeaikaisista suurista kirurgisista toimenpiteistä aiheutuneita kirurgisia vaurioita, jotka eivät ole hyvin parantuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-3795
Osallistujat saavat 800 mg MK-3795:tä suun kautta kahdesti päivässä. Osallistujat voivat jatkaa MK-3795:n saamista, jos hoitoon liittyvää toksisuutta tai yksiselitteistä sairauden etenemistä ei esiinny.
Lääke: MK-3795
800 mg kahdesti vuorokaudessa (neljä 200 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • PT2385, PT-2385

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Riippumaton arviointikomitea (ICR) arvioi ORR:n ensisijaista analyysiä varten.
Jopa noin 76 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. syy, kumpi tahansa tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Aika reagoida (TTR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
TTR määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 76 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on paras vahvistettu vaste: täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 76 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, jotka osoittavat parhaan vahvistetun CR- tai PR-vasteen. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 76 kuukautta
Vastausaika (TTR) VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
TTR määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -vasteen dokumentointiin, ja se laskettiin osallistujille, joilla oli paras vahvistettu vaste CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku). kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 76 kuukautta
MK-3795 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Verinäytteet MK-3795-konsentraation määrittämiseksi kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen tutkimusinterventioiden antamista ja sen jälkeen.
Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
MK-3795 Metaboliitin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Verinäytteet MK-3795-metaboliitin konsentraation määrittämistä varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
Viikko 1: ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen, viikko 3, 5, 9, 13 ja 17: ennen annosta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 76 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 76 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 74 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 74 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Muu tunniste: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset MK-3795

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa