Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT2385 Von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Avoin vaiheen 2 tutkimus PT2385:n arvioimiseksi von Hippel-Lindaun tautiin liittyvän kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida von Hippel-Lindaun (VHL) tautiin liittyvien kirkassoluisten munuaissolukarsinooman (ccRCC) kasvainten kokonaisvastetta (ORR) PT2385:llä hoidetuilla VHL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan PT2385:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja PD:tä potilailla, joilla on VHL-sairaus ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva VHL-tautiin liittyvä ccRCC-kasvain (määritelty RECIST 1.1:ssä). PT2385 annetaan suun kautta ja hoito on jatkuvaa. Myös muutoksia VHL-tautiin liittyvissä ei-ccRCC-kasvaimissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva ccRCC-kasvain eikä yhtään kiinteää ccRCC-kasvainta, joka on suurempi kuin 3,0 cm, radiologisen diagnoosin perusteella (histologista diagnoosia ei vaadita); voi olla VHL-tautiin liittyviä vaurioita muissa elinjärjestelmissä
  • Hänellä on diagnosoitu von Hippel Lindaun tauti, joka perustuu ituradan VHL-muutokseen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä syöpähoitoa ccRCC:n vuoksi (sisältää anti-VEGF-hoidon tai minkä tahansa systeemisen tutkittavan syöpälääkkeen)
  • Potilaalla on aiempi tai samanaikainen ei-VHL-tautiin liittyvä invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on pysynyt taudista vapaana yli 2 vuotta
  • Onko hänellä aiemmin ollut metastaattista sairautta
  • Hän on saanut sädehoitoa mihin tahansa ei-ccRCC-kohtaan 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut haittatapahtumista (AE)
  • Hänellä on ollut jokin leikkaus VHL-taudin vuoksi tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai hänellä on viimeaikaisista suurista kirurgisista toimenpiteistä aiheutuneita kirurgisia vaurioita, jotka eivät ole hyvin parantuneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT2385 Tabletit
Kaksikymmentäviisi potilasta otetaan jokaiseen kaksivaiheisen suunnittelun vaiheeseen
Lääke: PT2385 Tabletit
PT2385 estää HIF-2a:aa ja on uusi lähestymistapa VHL-tautiin liittyvän ccRCC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
4-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
4-5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
4-5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 4-5 vuotta
Aika vasteeseen (TTR) VHL-tautiin liittyvissä ccRCC-kasvaimissa
4-5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriotestitulos), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Muu tunniste: Pelaton Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset PT2385 Tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa