Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PT2385 voor de behandeling van met de ziekte van Von Hippel-Lindau geassocieerd heldercellig niercelcarcinoom

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van PT2385 voor de behandeling van met de ziekte van Von Hippel-Lindau geassocieerd heldercellig niercelcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het totale responspercentage (ORR) van von Hippel-Lindau (VHL) ziekte-geassocieerde heldercellige niercelcarcinoom (ccRCC) tumoren bij VHL-patiënten die werden behandeld met PT2385.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label fase 2-studie zal de werkzaamheid, veiligheid, PK en PD van PT2385 evalueren bij patiënten met de ziekte van VHL die ten minste 1 meetbare VHL-ziekte-geassocieerde ccRCC-tumor hebben (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1). PT2385 zal oraal worden toegediend en de behandeling zal continu zijn. Veranderingen in VHL-ziekte-geassocieerde niet-ccRCC-tumoren zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft minimaal 1 meetbare ccRCC-tumor en geen solide ccRCC-tumor groter dan 3,0 cm, op basis van radiologische diagnose (histologische diagnose niet vereist); kan VHL-ziektegerelateerde laesies hebben in andere orgaansystemen
  • Heeft een diagnose van de ziekte van von Hippel Lindau, gebaseerd op een VHL-verandering in de kiembaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder radiotherapie of systemische antikankertherapie heeft gehad voor ccRCC (inclusief anti-VEGF-therapie of een systemisch antikankermiddel voor onderzoek)
  • Heeft een eerdere of gelijktijdige niet-VHL ziekte-geassocieerde invasieve maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of enige andere maligniteit waarvan de patiënt langer dan 2 jaar ziektevrij is gebleven
  • Heeft een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte
  • Heeft radiotherapie gehad op een niet-ccRCC-plaats binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of is niet hersteld van bijwerkingen (AE)
  • Heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor de ziekte van VHL of een grote chirurgische ingreep voltooid binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of heeft chirurgische laesies van recente grote chirurgische ingrepen die niet goed genezen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-3795
Deelnemers ontvangen tweemaal daags oraal 800 mg MK-3795. Deelnemers kunnen MK-3795 blijven ontvangen bij afwezigheid van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit of ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Geneesmiddel: MK-3795
800 mg tweemaal daags (vier orale tabletten van 200 mg tweemaal daags)
Andere namen:
  • PT2385, PT-2385

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een best bevestigde respons van Complete Response (CR: Verdwijning van alle targetlaesies) of een Partiële Response (PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de targetlaesies). laesies) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). ORR werd voor de primaire analyse beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (ICR).
Tot ongeveer 76 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 76 maanden
Duur van de respons (DOR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot PD of overlijden als gevolg van een oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een best bevestigde respons van CR of PR vertonen. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 76 maanden
Tijd tot respons (TTR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een respons volgens RECIST 1.1, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30%). in de som van de diameters van de doellaesies).
Tot ongeveer 76 maanden
Totaal responspercentage (ORR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een best bevestigde respons van Complete Response (CR: Verdwijning van alle targetlaesies) of een Partiële Response (PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de targetlaesies). laesies) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 76 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 76 maanden
Duur van de respons (DOR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die een best bevestigde respons van CR of PR vertonen. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 76 maanden
Tijd tot respons (TTR) bij met de ziekte van VHL geassocieerde niet-ccRCC-tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van een respons volgens RECIST 1.1, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens een afname van 30%). in de som van de diameters van de doellaesies).
Tot ongeveer 76 maanden
MK-3795 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
Bloedmonsters voor de bepaling van de MK-3795-concentratie werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na toediening van de onderzoeksinterventie verzameld.
Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
MK-3795 Metabolietplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
Bloedmonsters voor de bepaling van de MK-3795-metabolietconcentratie werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na toediening van de onderzoeksinterventie.
Week 1: vóór de dosis en 6 uur na de dosis, Week 3, 5, 9, 13 en 17: vóór de dosis
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 76 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht het causale verband met de onderzoeksbehandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief elk klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit wel of niet verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 76 maanden
Aantal deelnemers dat de studieinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 74 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, ongeacht het causale verband met de onderzoeksbehandeling. Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief elk klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 74 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3795-003
  • PT2385-202 (Andere identificatie: Peloton Study ID)
  • MK-3795-003 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op MK-3795

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren